ChiCTR2500113984尚未招募4 期
布立西坦添加治疗全面性癫痫患者的有效性和安全性研究
CAAE 布立西坦 IIT 临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
(1) 为中国全面性癫痫患者布立西坦添加治疗的有效性及安全性提供循证学证据。 (2) 为中国全面性癫痫患者添加治疗提供新的治疗方案选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 8～60 岁（包括边界值）；
- •2.患者本人 / 法定监护人同意参加研究并签署知情同意书；
- •3.根据 2017 年 ILAE 癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为全面性癫痫发作，且有脑电图结果证实；
- •4.经医生判断适合布立西坦添加治疗；
- •5.已使用最佳剂量和疗程的 1 种 ASM （不含左乙拉西坦） 或多种 ASMs （可含左乙拉西坦）治疗对目前疗效或药物不良反应不满意；
- •6.目前正在接受稳定剂量其他抗癫痫发作药物治疗至少 4 周的患者，仍有癫痫发作且平均发作次数达每 3 月 2 次以上，发作间隔时间大于 24 小时；
- •7.在研究持续期内，研究参与者愿意并且能够依从研究方案。
排除标准
- •1.妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •2.对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者；
- •3.吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病；
- •4.患有严重的肺、血液系统疾病、无法控制的心脏病、无法控制的高血压、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •5.拟近期开展生酮饮食治疗、癫痫外科手术（含迷走神经刺激术）或经颅磁刺激者；
- •6.进入筛选期前 1 个月使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
- •7.筛选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •8.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组组
结局指标
主要结局
总体有效率
时间窗: 24 周
全面性发作有效率
时间窗: 24 周
严重不良事件发生率
时间窗: 24 周
次要结局
- 日常生活能力评分变化(24 周)
- 持续无癫痫发作率(24 周)
- 生活质量评分变化(24 周)
- 癫痫发作平均减少率(24 周)
- BRV 最终维持剂量(24 周)
- 首次癫痫发作时间(全程)
- 认知状况评分变化(24 周)
- 治疗保留率(12 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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