CTR20230776已完成2 期
一项评价 INS018_055 口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 发生至少 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者百分比。对 AE 进行计数，不考虑治疗依从性、治疗提前终止或是否使用抗纤维化治疗或禁用治疗
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价与安慰剂相比，成人 IPF 受试者口服 INS018_055 长达 12 周的安全性和耐受性。 次要目的 评价 IPF 受试者口服 INS018_055 后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人 IPF 受试者口服 INS018_055 长达 12 周在 FVC 下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服 INS018_055 治疗长达 12 周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，INS018_055 口服给药对 IPF 急性加重的影响 探索性目的为： ● 探索口服 INS018_055 对血液中 IPF 疾病相关的生物标志物的影响 ● 用高通量蛋白组学探索 INS018_055 在 IPF 病人血液蛋白质组中的潜在作用机制
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与安慰剂相比，成人ipf受试者口服ins018\ 055长达12周的安全性和耐受性。 次要目的 评价ipf受试者口服ins018\ 055后的药代动力学 (pk) 评价与安慰剂相比，成人ipf受试者口服ins018\ 055长达12周在fvc下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服ins018\ 055治疗长达12周在改善生活质量（qo L）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，ins018\ 055口服给药对ipf急性加重的影响 探索性目的为： ● 探索口服ins018\ 055对血液中ipf疾病相关的生物标志物的影响 ● 用高通量蛋白组学探索ins018\ 055在ipf病人血液蛋白质组中的潜在作用机制
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时患者年龄≥40 岁
- •中心研究者证实 IPF 诊断
- •访视 1 时 FVC≥40%预计正常值
- •访视 1 时 DLCO≥25%且<80%预计正常值
- •使用支气管扩张剂前 FEV1/FVC 比值>0.7（访视 1 时无相关气道阻塞）
- •访视 1 时具备 6MWD≥150 米的能力
- •访视 1 之前接受稳定的背景吡非尼酮或尼达尼布治疗（SoC）治疗≥8 周或既往接受过吡非尼酮或尼达尼布 SoC 治疗但在访视 1 前停药>4 周
- •既往从未接受过吡非尼酮或尼达尼布 SoC 治疗的受试者有资格参加研究，前提是符合所有其他研究合格性标准，并且与医生讨论了所有 SoC 治疗选择
排除标准
- •经研究者判定，患有可能影响研究目的的具有临床意义的气道疾病
- •访视 1 前<4 个月和 / 或筛选期间发生 IPF 急性加重
- •访视 1 前 4 周及访视 1 到访视 2（第 1 天）前呼吸道感染尚未完全痊愈
- •研究者认为存在具有临床意义的或重度的肺性高血压
- •COVID-19：访视 1 或访视 2 时（通过 RT-PCR 或快速抗原测定）确认 COVID-19 感染；访视 2 前 7 天内接种 COVID-19 疫苗；筛选前 6 个月内发生需要住院的重度 COVID-19 感染史；；有 COVID-19 长期症状病史，定义为急性感染症状持续超过 12 周，在访视 1 之前尚未完全痊愈
- •目前吸烟者。既往吸烟者，访视 1 前超过 3 个月未使用任何尼古丁或烟草产品
- •访视 1 前<6 个月发生不稳定型心绞痛或心肌梗死
- •在访视 1 前 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤记录或有恶性肿瘤病史，但接受适当治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或监测中的前列腺癌且经研究者判断病情处于非活动期，已治愈和或目前无需接受治疗的情况除外
- •访视 1 前 3 个月内有重大外伤或接受过大手术
- •不允许使用尼达尼布与吡非尼酮合并治疗，除非患者在入组研究时正在接受这些治疗中的任何一种且已稳定治疗至少 8 周
- •访视 2 前≤30 天接受现有口服皮质类固醇（泼尼松日剂量>15 mg（或等效药物）），或泼尼松、硫唑嘌呤和 N-乙酰半胱氨酸、安立生坦或伊马替尼联合治疗
- •目前使用中效或强效 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂、中效或强效 CYP1A2 抑制剂 / 诱导剂或主要经 CYP3A4 或 CYP1A2 代谢的药物
- •正在参与干预性临床研究或访视 1 前<30 天内或 5 个试验药物治疗半衰期（以较长者为准）内参与过干预性临床研究
- •经研究者判定，存在可能导致不合理风险或干扰研究依从性的医学或心理状况，包括但不限于：患有肺性高血压、具有有效的肺移植登记、未受控制的高血压、实验室检测值异常（如 BMI、AST/ALT、总胆红素、eGFR、QTc）、已知对 INS018_055 或同类药物(包括并不限于下列 FDA 已批准的药物，如玻玛西林 / 阿贝西利（Abemaciclib）, 甲磺酸贝舒地尔（Belumosudil），达拉非尼（Dabrafenib），康奈非尼 / 恩考芬尼 （Encorafenib）, 依维莫司（Everolimus），奈舒地尔（Netarsudil），帕博西尼（Palbociclib），瑞博西尼（Ribociclib），雷帕霉素 / 西罗莫司（Sirolimus），替西罗莫司 / 坦罗莫司（Temsirolimus），曲拉西利（Trilaciclib），威罗非尼（Vemurafenib）等 [Roskoski 2023]。)有超敏反应或有禁忌症的受试者、处于妊娠或哺乳期、存在酒精或药物滥用、慢性肝病、HIV+病史、活动性 HCV、活动性 HBV 或其他活动性感染
结局指标
主要结局
发生至少 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者百分比。对 AE 进行计数，不考虑治疗依从性、治疗提前终止或是否使用抗纤维化治疗或禁用治疗
时间窗: 给药第 1 天至末次访视
次要结局
- 第 1 天（访视 2）首次给药和第 12 周（访视 6，EOT）末次给药后 INS018_055 和代谢产物（INS018_063 和 INS018_095）的 PK 参数(首次给药至末次用药后 48h)
- INS018_055 治疗过程中 IPF 血液生物标志物从第 0 周至第 2、4、8 和 12 周的变化(第 0、2、4、8 和 12 周)
- FVC（mL）从第 0 周 / 访视 2 至第 12 周的相对变化(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- FVC（mL）从第 0 周 / 访视 2 至第 12 周的变化百分比(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- FVC%预计正常值从第 0 周 / 访视 2 至第 12 周的绝对和相对变化(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- 肺一氧化碳弥散量（DLCO）%预计正常值从第 0 周 / 访视 2 至第 12 周的变化(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- 6 分钟步行距离（6MWD）从第 0 周至第 12 周的变化（米）(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）评分从第 0 周至第 4、8 和 12 周的变化(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- 从第 0 周至第 12 周 IPF 急性加重的次数(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
- 从第 0 周至第 12 周因 IPF 急性加重住院的天数(第 0 周 / 访视 2 至第 12 周)
研究者
田毓瑾
英矽智能科技（上海）有限公司 / 上海合全医药有限公司
研究点 (29)
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