CTR20240167已完成1 期
中国健康成人 ACC017 片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、两阶段试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年1月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自单次给药后至给药后 7 天内不良事件（AE），即治疗中出现的 AE 的发生频率、与治疗相关性、严重程度、严重性及预期性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACC017 片单次给药在中国健康成人中的安全性和耐受性；评价 ACC017 片单次给药药代动力学（PK）特征；评价食物对 ACC017 PK 的影响（FE）；评价 ACC017 片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（FTC/TAF）联合给药时药物间相互作用（DDI）；初步确定 ACC017 片Ⅰb/Ⅱa 期试验推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求
- •签署知情同意书时，年龄 18~55 周岁（包括年满 18 周岁至未满 56 周岁），男女不限
- •筛选时，男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在 18.5~26 kg/m2 范围内（包括界值）
- •自筛选日起至末次服用试验药物后 3 个月内无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）
- •筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查、胸部 X 线及腹部超声检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义
排除标准
- •筛选前，发生或正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病
- •经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血
- •存在吞咽困难情况，或筛选前 6 个月内，接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢及排泄的手术
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内，平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性
- •筛选前 3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料
- •研究用药前 48 h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食
- •给药前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，禁止使用强效或中度的 CYP3A 抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）
- •给药前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的 UGT1A 抑制剂（如水飞蓟宾、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效 UGT1A1 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）
- •给药前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药
- •筛选前 1 个月内，接受过疫苗接种（如新冠移苗、乙肝疫苗等），且经研究者评估不合适入组者
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性
- •筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限 WOCBP）
- •筛选前 3 个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验
结局指标
主要结局
自单次给药后至给药后 7 天内不良事件（AE），即治疗中出现的 AE 的发生频率、与治疗相关性、严重程度、严重性及预期性。
时间窗: 7 天
空腹单次单药给药后 ACC017 PK 参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t 及 MRT0-∞。
时间窗: 24h
次要结局
- 自单次给药后至给药后 7 天内生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查变化。(7 天)
- PK 参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t 及 MRT0-∞；(24h)
研究者
郓新明
成都艾迪医药技术有限公司 / 江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京艾迪医药科技有限公司 / 山东药石药业有限公司
研究点 (1)
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