CTR20232213已完成2 期
评估 GR1802 注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年7月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 40 周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1802 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加 GR1802 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究（方案编号：GR1802-005）且满足：按照方案要求完成规定治疗，并完成 W16 访视；
- •研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •在 GR1802-005 试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性试验；
- •在 GR1802-005 试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物 / 治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。
- •延续性试验计划首次给药时间距离 GR1802-005 研究 W16 访视时间大于 4 周；
- •延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；
- •延续性试验首次给药前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种者；
- •在 GR1802-005 研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
- •有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：
- •屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂
- •放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）
- •受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前 6 个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）
- •其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
结局指标
主要结局
40 周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
时间窗: 40 周内
次要结局
- 各评价时间点鼻息肉评分的变化(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻塞评分的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点嗅觉减退 / 丧失的严重程度的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻漏（前 / 后鼻孔滴漏）的严重程度的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻部总体症状评分（TNSS）的变化；(各评价时间点)
- 评价第 32 周通过鼻窦 CT 扫描 Lund-Mackay 评分的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻腔鼻窦结局测试 22（SNOT-22）的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分的变化；(各评价时间点)
- 各评价时间点鼻窦炎视觉模拟量表(VAS)的变化；(各评价时间点)
- 接受口服糖皮质激素和 / 或计划接受手术治疗鼻窦炎的受试者比例；(各评价时间点)
- GR1802 注射液的药代动力学指标；(各评价时间点)
- 各评价时间点抗药性抗体的发生情况(各评价时间点)
研究者
卢涵宇
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司
研究点 (21)
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