ChiCTR-TRC-11001539进行中（未招募）3 期
随机、双盲、多中心评价苏粒佳?（重组人血管内皮抑素注射液）联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合 NP 及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
江苏吴中医药集团有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2011年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价苏粒佳?联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合 NP 及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者的临床生存期获益优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计学家 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18～70 周岁，性别不限；(2)经组织学确诊的初治Ⅳ期 NSCLC 患者（参照 UICC 第七版分期标准）；(3) 根据 RECIST 标准至少有一个可测量病灶；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少 20mm 或应用螺旋 CT 直径至少 10mm。(4) 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0~1；(5) 预计生存时间至少 12 周；(6) 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 × 109 / L，血小板 ≥ 90 × 109 / L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的 80%（毫升 / 每分）；(7)能理解本试验并已签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)对目前或既往诊断的 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者；(2)脑转移患者；(3) 在本研究的治疗开始前五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌；(4)妊娠、哺乳期妇女; (5)有活动性感染性疾病的病人；(6)有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者；(7)有静脉血栓形成病史的患者；(8)有精神病病史的患者；(9)对大肠杆菌基因工程产品过敏患者;(10)研究者认为不宜参加本试验者.1
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂加 NP 化疗方案
试验组
苏粒佳?加 NP 化疗方案
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存时间(OS)和安全性
- 疾病控制率(DCR)和客观缓解率(ORR)
研究者
研究点 (40)
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