适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双氯芬酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
在健康受试者体内，在空腹状态下，以 Aenova IP GmbH 持证的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（商品名：戴芬®，规格：75 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（受试制剂；规格：75 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对双氯芬酸钠或其制剂中的辅料过敏，或对对乙酰水杨酸、布洛芬过敏；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- •试验前 30 天内用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物，例如地高辛、苯妥英、锂制剂、利尿剂、抗高血压药物、其他非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗凝药、血小板聚集抑制剂、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs））、甲氨蝶呤、环孢菌素、丙磺舒、苯磺唑酮等；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
双氯芬酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 阿芬太尼复合环泊酚提高无痛胃肠镜检查中镇静苏醒质量的随机对照双盲研究ChiCTR2100049609国家自然科学基金100
Unknown
不适用
纳美芬对术后胃肠功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究ChiCTR2500114019宣城市人民医院
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 阿芬太尼复合环泊酚提高无痛胃肠镜检查中患者满意度的随机对照双盲研究ChiCTR2100049601国家自然科学基金100
Unknown
不适用
环泊酚复合舒芬太尼在肥胖患者无痛胃镜检查中半数有效剂量的研究ChiCTR2400086298自筹
Unknown
不适用
不同剂量纳美芬预注在无痛胃肠镜检查中的应用ChiCTR2400088347泰州市第四人民医院腔镜中心