试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 青岛明月海藻集团有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 碳 13 尿素呼气试验
研究概览
简要总结
本研究拟采用前瞻性、多中心、自身前后对照设计研究，探讨观察岩藻多糖清除胃内 Hp 的临床效果，清除作用是否与 Hp 菌株分型有关，观察并比较岩藻多糖清除 Hp 前后的肠道菌群变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁，性别不限；
- •（2）3 个月内 13C 尿素呼气试验证实 Hp 感染；
- •（3）既往未接受正规 Hp 根除治疗；
- •（4）经研究者判定，受试者能够理解研究所有相关内容并遵守研究方案的要求；
- •（5）受试者理解并在研究流程启动前签署知情同意书；
- •（6）自签署知情同意书至试验结束，同意采取有效避孕措施。
排除标准
- •（1） 近 4 周内使用过抗生素、铋剂、益生菌及具有抗菌作用的中药，2 周内使用过 PPI 或 P-CAB，或研究期间不能停用上述药物者；
- •（2）曾接受胃部外科手术；
- •（3）合并胃癌及高级别瘤变者；
- •（4）受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；
- •（5）受试者既往有严重的过敏病史（如药物过敏），对岩藻多糖有过敏史，研究者认为在研究过程中可能会影响受试者的安全性；
- •（6）妊娠、哺乳期患者或近 3 月计划生育的患者；
- •（7）受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性；
- •（8）受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程；
- •（9） 3 个月内参加过或正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
碳 13 尿素呼气试验
次要结局
- 症状
- 不良反应
研究者
研究点 (3)
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