ChiCTR-IPR-17011035进行中（未招募）4 期
小儿柴芩清解颗粒上市后临床研究
由三普药业有限公司提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 主要症状(发热、大便干)消失时间
研究概览
简要总结
1.评价小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（表里俱热证）症状改善及缩短病程作用。 评价指标：主要症状（发热、大便干）消失时间、完全退热时间等。 2.评价小儿柴芩清解颗粒的即时退热效果。 评价指标：即时退热时间、即时退热持续时间。 3.观察小儿柴芩清解颗粒临床应用的安全性。 观察指标：不良事件 / 反应发生率，血尿常规，肝肾功能，心电图等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和中医证候辨证标准；
- •2.年龄在 1～12 岁（＜13 岁）；
- •3.病程≤48 小时，入组前 24h 最高腋下体温≤39℃；
- •4.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥10 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿；
- •2.血白细胞总数（WBC）＞1.2 ULN（参考值上限）、中性粒细胞绝对值（N）＞1.0 ULN（参考值上限）或 C-反应蛋白（CRP）＞1.5 ULN（参考值上限），考虑细菌感染患儿；
- •3.有癫痫或发热惊厥病史患儿；
- •4.重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿；
- •5.对试验用药或其组分过敏的患儿；
- •6.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
主要症状(发热、大便干)消失时间
次要结局
- 主要症状（发热、大便干）消失率
- 完全退热时间
- 即时退热时间 / 持续时间
- 中医证候疗效
- 中医单项症状
研究者
研究点 (9)
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