ChiCTR2200062056尚未招募早期 1 期
IGF-1 在儿童生长及代谢性疾病诊治中的应用研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,230 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素样生长因子 1
研究概览
简要总结
探究不同年龄及疾病状态下儿童 IGF-1、IGFBP3 水平变化及重组人 IGF-1 应用于儿童疾病的可能性及相应治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血 IGF-1、IGFBP3 变化，探究其与新生儿期并发症的关系。
- •1）2022.08-2024.07 天津医科大学总医院儿科重症病房收治的 23-41+6 周新生儿；
- •2）患儿父母签署知情同意书；
- •3）母孕期资料、分娩记录、诊疗记录完整；
- •4）生产过程顺利，无宫内窒息；
- •5）无已知影响生长发育、呼吸的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •2、探究 IGF-1 缺乏患儿应用 rhIGF-1 治疗的安全性及临床疗效。
- •2016.01-2024.07 就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）身高低于同年龄同性别-2SD 或第 3 百分位；
- •3）骨龄身高低于遗传身高 2 SD;
- •4）诊断为原发性 IGF-1 缺乏症，IGF-1 低于同年龄同性别 2 SD；
- •5）除外继发 IGF-1 缺乏症及其它影响身高的疾病;
- •6）家属或本人签署知情同意书。
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）身高矮于同年龄同性别-2SD 或第 3 百分位；
- •3）诊断为特发性矮小，IGF-1 在正常范围内；
- •4）家属或本人签署知情同意书；
- •5）除外其它影响身高的疾病。
- •3、rhIGF-1 改善 T1DM 患者代谢的研究
- •2016.01-2024.07 就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求，按年龄、性别配对分配至 rhIGF-1 组或常规治疗组：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •3）常规治疗 3 个月，糖化血红蛋白≥7%；
- •4）家属或本人签署知情同意书；
- •5）除外其它高血糖性疾病。
- •4、rhIGF-1 改善代谢综合征、T2DM 代谢的研究
- •满足以下要求，按年龄、性别配对分配至 rhIGF-1 组或常规治疗组：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）确诊为代谢综合征或 T2DM；
- •3）常规治疗 3 个月，胰岛素抵抗指数＞3.0 或血糖控制不佳；
排除标准
- •1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血 IGF-1、IGFBP3 变化，探究其与新生儿期并发症的关系
- •2）出生时产伤、胎粪吸入、宫内或生产过程窒息、气胸、严重贫血、持续性低血糖、需要胰岛素的母体糖尿病等；
- •3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •2、探究 IGF-1 缺乏患儿应用 rhIGF-1 治疗的安全性及临床疗效。排除标准：
- •3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •3、rhIGF-1 改善 T1DM 患者代谢的研究
- •2）常规治疗血糖控制良好；
- •3）患有其它影响生长发育及血糖的疾病；
- •4、rhIGF-1 改善代谢综合征、T2DM 代谢的研究
- •2）常规治疗血糖控制良好，胰岛素抵抗改善；
- •3）患有其它导致肥胖、高血糖、血脂异常、高血压的疾病。
研究组 & 干预措施
早产儿组
静脉滴注 rhIGF-1
矮小组
皮下注射 rhIGF-1
T1DM 组
皮下注射 rhIGF-1
T2DM 组
皮下注射 rhIGF-1
结局指标
主要结局
胰岛素样生长因子 1
胰岛素样生长因子结合蛋白 3
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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