ChiCTR2500109856尚未招募2 期
GPN00884 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 远大医药（中国）有限公司
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- SER 等效球镜度数
研究概览
简要总结
初步评价 GPN00884 滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 周岁<=年龄<=12 周岁，性别不限；
- •2.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数为-0.50D 到-3.00D；
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=1.50D；
- •4.双眼屈光参差（按照等效球镜度计）<=1.50D；
- •5.任一眼远视力均可矫正至对数视力 4.9 及以上；
- •6.已获得儿童及法定监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.对试验用药品的任何成分过敏；
- •有严重全身病史的受试者；
- •任一眼有显性斜视、弱视、眼外肌运动受损病史或其它眼球病理性改变者；
- •任一眼有影响视力或屈光状态的眼部病史；
- •任一眼有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史；
- •任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；
- •筛选时，任一眼眼内压＞21 mmHg 或双眼压差＞5 mmHg；
- •任一眼有内眼手术、斜视手术以及对屈光介质或屈光力产生影响的眼部手术或激光治疗史；
- •既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法；
- •筛选前 30 天内使用过中医、耳针、按摩、耳穴等疗法控制近视进展；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验且使用过临床试验用药物或器械者；
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
0.4%GPN00884 组
0.4% GPN00884
0.8%GPN00884 组
0.8%GPN00884
安慰剂组(第一阶段)
安慰剂
GPN00884 剂量组（第二阶段）
GPN00884 滴眼液
安慰剂组(第二阶段)
安慰剂
结局指标
主要结局
SER 等效球镜度数
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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