ChiCTR2100042680进行中（未招募）4 期
甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病的初步有效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海绿谷制药有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS
研究概览
简要总结
评价甘露特钠治疗早中期帕金森病的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 30-75 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.临床诊断符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）制定的帕金森病诊断标准中的临床确诊的 PD 患者；
- •3.Hoehn-Yahr 分级在 1-3 级（如已应用抗 PD 药物，则设定为“关”期在 1-3 级）
- •4.女性患者必须满足：
- •1）绝经（定义为至少 2 年内无月经）；
- •3）具有生育能力，但必须满足：
- •①入组前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；
- •②同意整个试验期间使用适当的避孕措施（包括至少 1 种屏障避孕方法）；
- •男性患者必须同意使用适当的避孕措施（包括至少 1 种屏障避孕方法）；
- •6.患者本人和 / 或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
- •2.各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于 Wilson 病，Huntington 舞蹈病，Fahr 病等）；
- •3.实验室检查：ALT、AST>1.5 倍值正常值上限、SCr>1.5 倍值正常值上限，WBC、PLT、Hb 低于正常下限，血糖>1.5 倍值正常值上限
- •4.既往接受过脑深部电刺激或胚胎组织移植治疗者；
- •5.已行手术治疗 PD 或计划试验期间行手术治疗 PD 患者；
- •6.有以下心脑血管情况：
- •① 入组前 6 个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会 II-IV 级的充血性心力衰竭、心绞痛或心肌梗死；
- •② 需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg）
- •③ 入组前 6 个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞；
- •7.经研究者判断精神异常不适合纳入者；
- •8.疾病急性发作期，如活动性胃出血、哮喘发作期；
- •9.HIV、梅毒、丙肝病毒、乙肝病毒感染者，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染者；
- •10.目前正在接受 CNS 疾病的积极治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、 抗焦虑药），除非用药剂量在入组前已保持稳定至少 28 天，并且可能在研究期间维持稳定；
- •11.其他神经系统疾病者，包括视神经脊髓炎、阿尔兹海默症、癫痫；
- •12.合并有肿瘤或有肿瘤病史者；
- •13.存在具有临床意义的肝、肾疾病者；
- •14.既往 5 年内有过酒精或药物滥用史者；
- •15.既往使用过甘露特钠胶囊或参加过甘露特钠胶囊临床研究者；
- •16.入选前 3 周内使用过肝素、丙二醇丙酸酯硫酸或海藻酸钠二酯；
- •18.研究者认为存在任何不稳定的或可能危害患者的安全性和研究依从性的疾病；
- •19.入组前 30 天内或试验期间接受过其它药物临床试验的治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服甘露特钠胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
UPDRS
肠道菌群多样性、丰度
次要结局
- Hoehn-Yahr
- 非运动症状相关量表(NMSS、 CSI、AHRS、FSS、MoCA、PDQ-39、HAMD、HAMA）
- 血浆炎症、代谢生物标志物
研究者
研究点 (1)
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