ChiCTR1900024117尚未招募4 期
舒眠胶囊治疗失眠症患者睡眠障碍的随机安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州大隆药业有限责任公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑源性神经营养因子
研究概览
简要总结
（1） 探索舒眠胶囊治疗失眠患者睡眠障碍的疗效及安全性。 （2） 探索舒眠胶囊治疗前后多导睡眠脑电图（Polysomnography, PSG）上监测指标的变化情况。 （3） 探索失眠患者睡眠障碍严重程度与血清脑源性神经营养因子（brain-derived neurotrophic factor, BDNF）之间的相关性。 （4） 探索 PSG 监测指标与匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）、失眠严重指数量表之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）门诊或住院患者；（2）符合 DSM5 失眠障碍的诊断标准， PSQI 总分≥8 分且汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS）评分<17 分、汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HARS）评分<14 分；（3）年龄 18-60 岁；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（2）妊娠期和哺乳妇女；（3）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（4）严重心、肝、肾功能异常者；（5）严重实验室及辅助检查有明显异常者。
研究组 & 干预措施
观察组
舒眠胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
脑源性神经营养因子
多导睡眠脑电图监测指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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