适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
观察达到 VGPR 后 MM 患者持续应用地舒单抗至少一年对 PFS 和骨健康影响 (与历史数据相比) 。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，根据 IMWG 2014 标准确诊为多发性骨髓瘤的患者；
- •接受一线抗骨髓瘤治疗后疗效达到≥VGPR 的缓解期 MM 患者；
- •确定诊断至入组时间间隔≤18 个月；
- •ALT、AST、总胆红素均不超过正常上限 2 倍；
- •矫正血钙在 2.0-2.9mmol/L 之间；
- •整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理；
- •有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后 90 天内使用足够的避孕措施。
排除标准
- •已知对任何研究药物或任何制剂中不同配方的辅料过敏（包括维生素 D 和钙剂）的患者；
- •近半月发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件；
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的患者；
- •口腔颌面部需要手术、包括拔牙；
- •口腔颌面部伤口未愈合，包括拔牙；
- •计划进行侵袭性牙科操作；
- •活动性感染需静脉抗感染治疗；
- •孕妇、哺乳期妇女，或治疗结束后 5 个月内计划怀孕；
- •不能完成随访的或因任何严重的医学或精神疾病及其他原因 (家庭、社会和地理条件) 可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者；
- •研究者认为不适合入组或影响结果分析的情况。
研究组 & 干预措施
多发性骨髓瘤组（地舒单抗皮下注射）
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 骨密度
- 循环浆细胞
- 骨代谢标志物
- 肌肉含量
- 髓源性抑制细胞
研究者
研究点 (1)
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