CTR20244111进行中（未招募）1 期
评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和药代动力学 I 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年11月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) (如有);评估 TQB3002 片在扩展人群中的有效性和安全性; 次要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学 (PK)特征及初步有效性； 探索性目的：评估晚期恶性肿瘤受试使用 TQB3002 片前后基因的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 Tqb3002 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(dlt)、最大耐受剂量(mtd) (如有);评估 Tqb3002 片在扩展人群中的有效性和安全性;
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG 评分:0-1 分;预计生存期 超过 3 个月;
- •经组织学或细胞学诊断的晚期恶性肿瘤;
- •根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶;
- •主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTCAE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者(方案规定的手术除外)，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •长期未愈合的伤口或骨折；
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响研究药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病，或既往做过胃大部分切除术者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
- •已知有临床意义的驱动基因，例如 ALK 融合、ROS1 融合、RET 突变；
- •经研究者判断临床无法控制的第三腔积液;
- •首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者(以较短者为准);
- •首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过>30%的骨髓照射放疗;
- •研究治疗前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •服用研究药物前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速(TdP)风险的药物；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT)
时间窗: 用药第一周期
最大耐受剂量（MTD）（如有）
时间窗: 研究期间
不良事件（AE）发生率及严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于最大血药浓度 、达峰时间消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率 、末端相表观分布容积、血药谷浓度等(研究期间)
- 根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期 (PFS)(研究期间)
研究者
汤少男
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (11)
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