CTR20213023进行中（未招募）其它
其他说明:ⅰ/ⅱ期
评价 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II 期临床研究
南京维立志博生物科技有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- Ⅰ期：最大耐受剂量及剂量限制性毒性，根据不良事件及严重不良事件评估；Ⅱa 期：研究者评估的 ORR；Ⅱb 期 IRC 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
第一部分：Ⅰ期研究主要目的：评价 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。次要目的:评价 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）]。Ⅱa 期研究主要目的：研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）初步评估 LBL-024 的疗效；次要目的：研究者评估的其他疗效指标评估 LBL-024 的疗效；评价 LBL-024 在晚期恶性肿瘤患者中的 PK 特征、免疫原性、安全性。 第二部分：Ⅱb 期研究主要目的：独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 评价 LBL-024 的疗效。 次要目的：1)研究者（基于 RECIST 1.1 和 iRECIST）或 IRC（基于 RECIST 1.1）评估的其他疗效指标评估 LBL-024 的疗效；2)评价 LBL-024 在晚期肺外神经内分泌癌患者中的安全性、PK 特征、免疫原性；3)评价肿瘤组织中 PD-L1 的表达与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限（I/IIa 期）；年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限（IIb 期）；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者（I/IIa 期）；经组织学或细胞学确诊的、且既往接受过一线含铂化疗进展以及二线化疗进展的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者（IIb 期）；
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为 0~1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
排除标准
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对 LBL-024 处方中任何组分过敏（I/IIa 期）；已知既往曾在使用大分子蛋白类药物时，出现≥3 级的过敏反应，或已知对 LBL-024 处方中任何组分过敏（IIb 期）；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
结局指标
主要结局
Ⅰ期：最大耐受剂量及剂量限制性毒性，根据不良事件及严重不良事件评估；Ⅱa 期：研究者评估的 ORR；Ⅱb 期 IRC 评估的 ORR。
时间窗: 首次给药后直至研究结束；
次要结局
- Ⅰ期：PK；免疫原性；ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和生存期（OS）等；Ⅱa 期：DCR、DOR、PFS 和 OS 等；不良事件及严重不良事件；PK 参数；免疫原性：Ⅱb 期 IRC 评估的 DCR、PFS、DOR，研究者评估的 DCR、DOR 等；不良事件；PK 参数；免疫原性：肿瘤组织 PD-L1 表达。(首次给药后直至研究结束；)
研究者
研究点 (49)
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