ChiCTR2000029620招募中Unknown
高强度聚焦超声治疗不可切除局部晚期胰腺癌的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估高强度聚焦超声治疗不可切除局部进展期胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 76（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 穿刺病理活检确诊为胰腺腺癌；
- •(2) 根据 NCCN 指南（2018.V1），影像学检查确定为不可切除局部进展期胰腺癌：
- •胰头 / 钩突：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉超过 180°；b.肿瘤侵犯腹腔干超过 180°；c.肿瘤侵犯肠系膜上动脉第一空肠支。
- •胰体尾部：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干超过 180°；b.肿瘤侵犯腹腔干和腹主动脉。
- •胰头 / 钩突：a.肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建；b.肿瘤侵犯大部分肠系膜上静脉的近侧端空肠引流支。
- •胰体尾部：肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建
- •C.所有部位：a.远处转移；b.淋巴结转移超出切除范围
- •(3) 病灶有良好声通道，最大径≥2cm；
- •(4) 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •(5) 血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(6) 无严重的血液系统、心、肺功能异常和免疫缺陷（参照各自标准）；
- •(7) 自愿参加并签署知情同意书 ；
- •(8) 能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •(1) 伴有胶原结缔组织病史和相应治疗部位放疗史及声通道上有异物植入者；
- •(2) 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •(3) 妊娠、哺乳期妇女；
- •(4) 有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况及实验室异常；
- •(5) 患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察。
研究组 & 干预措施
单组
高强度聚焦超声照射+常规剂量化疗
结局指标
主要结局
总生存期
肿瘤体积
糖类抗原 199
生活治疗
疼痛评分
并发症
远处转移
肿物内粗大血管流速
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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