CTR20190081已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(Sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊(sencephalin®，0.125g)为参比制剂，以哈药集团制药总厂生产的头孢氨苄胶囊(0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者；
- •签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁之间（包含边界值）；
- •男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、 生命体征、实验室检查和体格检查异常）；
- •艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检 查阳性者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重 疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，青霉素皮试阳性或已知对头孢氨苄胶囊及其辅料或其他头孢类过敏者；
- •吞咽困难或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均≥5 支 / 天)，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈 酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标 准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者 任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- •筛选前 1 个月内，使用 CYP3A4 抑制剂(如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等)或 CYP 诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平、 地塞米松等)；
- •妊娠或哺乳期妇女；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个 月内有生育计划或捐精捐卵计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿 采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血 / 尿妊娠试验阳性；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 8 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征和体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查(整个研究期间)
研究者
姜海涛
哈药集团制药总厂
研究点 (1)
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