ChiCTR2000036547尚未招募不适用
基于影像学精准评估下功能性排便障碍协同治疗临床研究
上海中医药大学附属龙华医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肛门直肠测压
研究概览
简要总结
本项目将通过前瞻性自身对照的设计方法，以功能性排便障碍患者为观察对象，运用影像精准评估，进行分类分度，根据不同分类以及程度的采用个体化、针对性的协同治疗方案，采用生物反馈、针灸、手术干预多模式、分层次干预，治疗后运用 SD 肛门直肠测压及量表，评价该方案的有效性及安全性，并形成“协同方案治疗功能性排便障碍”的规范化诊治方案，以期进一步提高临床疗效，推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 RomeⅣ标准中功能性排便障碍型的诊断标准。
- •（1）必须符合功能性便秘的诊断标准
- •（2）在反复尝试排便过程中，至少包括以下 3 项中的 2 项：
- •①球囊逼出试验或影像学检查证实有排除功能减弱；
- •②压力测定、影像学或肌电图检查证实盆底肌肉（如肛门括约肌或耻骨直肠肌）不协调性收缩或括约肌基础静息压松弛率<20%；
- •③压力测定或影像检查证实排便时直肠推进力不足。
- •注：诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准
- •附：功能性便秘的诊断标准（RomeⅣ）：诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月存在症状”并有下列 2 个或 2 个以上症状：
- •4 次大便至少一次是过度用力；
- •4 次大便至少一次感觉排空不畅；
- •4 次大便至少一次为硬梗或颗粒状；
- •4 次大便至少一次有肛门直肠梗阻感或阻塞感；
- •4 次大便至少一次需手法帮助；
- •每周大便次数少于 3 次，日排便量小于 35g；
- •不符合 IBS（肠易激综合征）的诊断标准
- •患者可能存在腹痛和（或）腹胀症状，但这些并不是主要症状
- •A. 符合上述诊断标准。
- •B. 年龄在 18～70 岁之间的病人，男女不限。
- •C. 知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
排除标准
- •1.排除解剖学相关的因素的排便障碍比如直肠脱垂、直肠前突>3cm 合并其他脏器脱垂、盆底疝、孤立性直肠下段溃疡等。
- •2.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •3.糖尿病患者血糖控制不理想者(空腹血糖＞7.8mmol/L)。
- •4.合并严重感染，病情危重患者。
- •5.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或肝功能异常者。
- •6.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。
- •7.正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
盆底失弛缓型
生物反馈+针灸治疗
直肠前突
生物反馈+手术
盆底失弛缓+直肠前突型
生物反馈+针灸+手术
结局指标
主要结局
肛门直肠测压
时间窗: 治疗前
症状量表
便秘患者生存质量量表
肛门直肠感觉功能评价
球囊逼出实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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