ChiCTR-TRC-08000229已完成4 期
伊立替康联合顺铂(IP)与依托泊苷联合顺铂(EP)方案一线治疗广泛期 SCLC 的多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤进展时间（TTP）
研究概览
简要总结
比较 IP 和 EP 作为广泛期 SCLC 一线治疗方案患者总生存期（OS）的差异，在本地人群探讨广泛期 SCLC 合理的一线治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 广泛期小细胞肺癌患者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者须满足所有下列入选标准才有资格入选该试验：
- •1．经细胞学或组织学证实的 SCLC 患者；
- •2．VALG 分期为广泛期；
- •3．初治，没有接受过化疗；
- •至少有一个双径可测量病灶，普通 CT 或 MRI 扫描≥20mm，螺旋 CT 扫描直径≥10mm；
- •ECOG PS 评分为 0～2；
- •6．年龄 18-70 岁；
- •8．受试者无主要器官功能受损：
- •? 血常规：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L；
- •? 肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍；
- •? 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；
- •9．患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •以下任何一种情况将不能入组：
- •1．不符合入组标准的病理类型以及临床分期者；
- •2．既往接受过化疗或靶向治疗；
- •正在接受其他抗癌治疗；
- •无可测量病灶或病灶不能评估；
- •患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：
- •? 中枢神经系统转移灶未控制；
- •? 不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常，活动性缺血性粘膜疾病；
- •? 心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；
- •? III 度以上周围神经病变；
- •? 细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；
- •? 妊娠或哺乳期妇女；
- •? 有不易控制的精神病史者；
- •过去的六周时间内体重下降≥10%；
- •无法终止使用非甾体类抗炎药物者；
- •入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
- •9.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
Group 1
IP 方案 4 周期化疗
Group 2
EP 方案 4 周期化疗
结局指标
主要结局
肿瘤进展时间（TTP）
总生存期
次要结局
- 耐受性和安全性
- 疗效影响因素的多因素分析（性别、年龄、基线 ECOG 评分、生活习惯（吸烟与否）、心理卫生状况等）
- 生活质量
- 有效率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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