ChiCTR2500112094进行中（未招募）2 期
伊立替康脂质体、奥沙利铂联合替吉奥治疗临界可切除 / 局部进展期胰腺癌患者的单臂、探索性、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
探索对于临界可切除 / 局部进展期胰腺癌患者人群，伊立替康脂质体+奥沙利铂+替吉奥是否是一个安全、有效的一线系统治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.年龄在 18-75 岁，男女均可；
- •2.经组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌（PDAC）；
- •3.临床记录显示为临界可切除胰腺癌［根据 CSCO 指南 2022 版，临界可切除胰腺癌定义为：肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉；（胰头 / 钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°]；或不可切除局部进展期胰腺癌（需排除远隔转移）；
- •既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗；
- •5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0～1 分；
- •7.预期生存期>=12 周；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）；
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •b. 血小板>=85×10^9/L；
- •c. 血红蛋白>=90g/L；
- •d. 血清白蛋白>=30g/L；
- •e. 总胆红素<=2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者<=2.5× ULN），AST 和 ALT<=3.0 × ULN（肝转移患者<=5 × ULN）；
- •f. 肌酐清除率＞60mL/min；
- •g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •9.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.不符合上述入组标准；
- •2.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •3.存在 3 或 4 级周围神经病变；
- •4.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •5.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
- •6.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
- •7.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
- •8.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •11.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
- •13.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无事件生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 治疗获益率
- R0/R1 切除率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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