CTR20242016进行中（未招募）观察性研究
一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究
未提供43 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年6月3日
试验速览
- 阶段
- 观察性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 因 PN 住院的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述度普利尤单抗治疗结节性痒疹 (PN) 的真实世界使用模式；次要目的：描述接受度普利尤单抗治疗的 PN 患者的病史、社会人口统计学、疾病特征以及既往或合并用药；评价度普利尤单抗治疗 PN 的长期真实世界疗效；收集研究受试者的安全性数据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 描述度普利尤单抗治疗结节性痒疹 (pn) 的真实世界使用模式；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •给予知情同意时年满 18 岁的患者。
- •医生在患者参与本研究之前决定使用度普利尤单抗治疗患者的结节性痒疹（按照国家 / 地区特定的处方信息），且该决定与患者参与本研究无关。
- •患者能够理解并填写与研究相关的问卷。
- •患者在入选研究之前自愿给予参加本研究的知情同意。
排除标准
- •根据国家 / 地区特定处方信息标签，有度普利尤单抗禁忌症的患者。
- •研究者认为可能干扰患者参加研究能力的任何情况，例如预期寿命短、物质滥用、重度认知障碍或其他预计会妨碍患者完成访视和评估时间表的合并症。
- •目前正在参加任何干预性临床试验的患者。
- •既往在筛选访视前 6 个月内或在基线访视前 6 个月内（如果筛选和基线访视在同一天进行）使用过度普利尤单抗。
结局指标
主要结局
因 PN 住院的患者比例
时间窗: 自基线至 60 个月
开始治疗的原因、剂量、给药频率、治疗持续时间、剂量或治疗调整、调整原因
时间窗: 自基线至 60 个月
停用度普利尤单抗的患者比例以及停药原因
时间窗: 自基线至 60 个月
次要结局
- 睡眠障碍 NRS 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- PGIC 评分为“很大好转（改善）”或“中度好转（改善）”的患者比例(自基线至约 60 个月)
- PGIC 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 患者对 PN 疾病严重程度的总体印象量表 (PGIS) 评分为“无”的患者比例(自基线至约 60 个月)
- PGIS 评分为“无”或“轻度”的患者比例(自基线至约 60 个月)
- PN 相关病史（例如诊断日期、严重程度、合并症）(在基线)
- PN 患者的社会人口统计学（例如出生年月 [在允许的情况下] 或年龄、性别、人种 [如允许]、种族 [如允许]、Fitzpatrick 皮肤分型）(在基线)
- 开始度普利尤单抗治疗前接受的 PN 治疗类型(在基线)
- 使用合并用药的患者比例(在基线)
- 最严重瘙痒数值评分量表 (WI-NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例(自基线至约 60 个月)
- WI-NRS 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 皮肤疼痛数值评分量表 (NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例(自基线至约 60 个月)
- 皮肤疼痛 NRS 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 睡眠障碍 NRS 改善（降低）≥ 2 分的患者比例(自基线至约 60 个月)
- PGIS 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 痒疹活动度评分 (PAS) 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 研究者对慢性痒疹活动度的总体评估（IGA-CPG 活动度）评分为 0 或 1 的患者比例(自基线至约 60 个月)
- IGA-CPG 活动度变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 研究者对慢性痒疹分期的总体评估（IGA-CPG 分期）评分为 0 或 1 的患者比例(自基线至约 60 个月)
- IGA-CPG 分期变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 5D-5L 变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总评分变化平均值(自基线至约 60 个月)
- 使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷报告工作、缺勤评分、带病出勤评分和总体工作能力受损评分的患者比例(自基线至约 60 个月)
- AE 和 SAE 的发生率(自基线至约 60 个月)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis groupe/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
研究点 (43)
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