ChiCTR-IPR-16008612尚未招募早期 1 期
针灸治病神经生物学机制研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
本研究旨在从临床角度出发，观察“调神益智”针刺法对噪声聋患者的认知障碍、睡眠、焦虑抑郁症状等的改善作用，客观评估针刺督脉特定穴噪声所致神经行为损伤的效力，为针刺治疗高频噪声所致神经行为损伤提供临床科学数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 疗效指标评定者 是 本临床试验在实施针刺操作过程中对医师和患者不使用盲法，但是对数据统计与结局评估者设盲，实行评定者、操作者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有职业性高频噪声接触史>3 年；2.记忆减退主诉大于 3 个月；3.采用 MMSE 或 MoCA 中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分；4.年龄 18～60 岁，男女均可；5.有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章；6.听力交流无语言障碍；7.自愿者，良好的依从性并签订知情同意书。
排除标准
- •1.由噪声以外的原因，如脑出血、脑炎、癫痫、肿瘤、多发性硬化、精神病、甲状腺功能低下、酗酒或药物滥用等导致的认知障碍；2.严重的视力、听力障碍影响检查者；3.患有某些能干扰认知功能评价疾病，其中包括嗜酒的病人，头部损伤患有认知障碍者或在过去 5 年内经 DSM-IV 标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者；4.抑郁症或其他精神障碍；5.精神失常，或智力及认知功能低下；6.有其他疾病，尤其肝、肾或心功能衰竭者。
研究组 & 干预措施
Group A（电针组）
督脉特定穴上电针刺激
Group B（手针浅刺组）
督脉特定穴手针浅刺
Group C(空白对照组)
常规治疗无针刺
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
简易智能量表
WHO 推荐的神经行为测试组合
次要结局
- 匹茨堡睡眠质量指数量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 脑电图
- 神经生长因子
研究者
研究点 (1)
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