ChiCTR1900024825进行中（未招募）4 期
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照评价注射用舒巴坦钠联合注射用头孢他啶治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染性 HABP/VABP 的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、验证性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在 TOC 的临床治愈率
研究概览
简要总结
评价注射用舒巴坦钠联合注射用头孢他啶治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染性 HABP/VABP 的疗效是否比头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）更优。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者、护理人员、研究者和疗效评估人员）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须符合所有下列入选标准：
- •参加本临床试验的所有患者必须由本人和其授权的法定代理人签署书面知情同意书，二者缺一不得参加本临床研究；
- •签署知情同意书时，受试者年龄 18～75 岁；
- •ICU 诊断为 HABP/VABP 的患者，呼吸道标本或血液样本细菌培养致病菌有 Ab，并对碳青霉烯类抗菌药物耐药；
- •患者经抗菌药物治疗，症状无改善，至少满足下列一项：
- •a.出现新的或进一步恶化的肺炎的症状和体征，如：咳嗽、呼吸困难、呼吸急促（呼吸频率＞25 次/min）、排出脓性痰；
- •b.新出现呼吸道抽吸出的分泌物，或呼吸道抽吸出的分泌物出现数量增多、或呈脓性改变；
- •c.血氧不足：受试者呼吸室内空气时 PaO2＜60mmHg， 或 PaO2/FiO2 持续下降；
- •5）患者经抗菌药物治疗，体征无改善，至少满足下列一项体征：
- •a.体温升高，中心体温（耳膜）≥38℃，或腋窝温度≥37℃；
- •b.体温降低，中心体温（耳膜）≤35℃，或腋窝温度≤36℃；
- •c.外周血 WBC≥10×109/L；
- •d.白细胞减少，WBC≤4.5×109/L；
- •e.外周血涂片，杆状核白细胞＞15%；
- •6）患者经前期抗菌药物治疗，进行胸部影像学检查显示出现新的或进展性
- •7）受试者三个月内未参加其它临床试验。
排除标准
- •符合下列排除标准中任何一条，受试者将不能参加试验：
- •对 CAZ、SBT、CFP/SBT、DOX 有过敏史，或青霉素皮试阳性者，或高过敏体质者；
- •本次患病以来，使用过舒巴坦复方联合多西环素或米诺环素的患者；
- •需联合全身使用或肺局部使用粘菌素、替加环素、碳青霉烯类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类、利福平等抗菌药的患者；
- •有严重的疾病史，研究者认为不适宜参加本临床研究的患者；
- •孕妇和哺乳期妇女；
- •严重肾功能损伤，肌酐清除率（CrCL）＜16mL/min 的患者；
- •严重的肝功能损伤，研究者认为不宜参加临床研究的；
- •可能不依从试验方案要求，如经研究者判断具有不合作的态度、无法完成随访、不太可能完成试验者；
- •研究者认为不宜参加的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
舒巴坦联合头孢他啶和多西环素符合纳入标准的感染患者每天静脉滴注 4.0g 头孢他啶加 8.0g 舒巴坦，然后每天服用多西环素 0.2g，持续 7 至 14 天。 措施： 药物：舒巴坦 药物：头孢他啶 药物：多西环素 每 6 小时静脉注射头孢他啶 1.0g 加舒巴坦 2.0g，每 12 小时静脉注射多西环素 0.1g
阳性对照组
头孢哌酮 - 舒巴坦（2：1）与多西环素联合使用 符合纳入标准的感染患者将通过静脉输注每天 12.0g 接受舒普深（头孢哌酮 - 舒巴坦，2 对 1），然后每天服用强力霉素 0.2g，持续 7 至 14 天。 措施： 药物：头孢哌酮 - 舒巴坦（2：1） 药物：多西环素 每 6 小时静脉注射头孢哌酮 - 舒巴坦 3g，每 12 小时静脉注射多西环素 0.1g。
结局指标
主要结局
在 TOC 的临床治愈率
时间窗: 治愈访视（治疗结束后第 7 天）
次要结局
- 在 TOC 的痊愈率(治愈访视（治疗结束后第 7 天）)
- 全因死亡和严重疾病并发症发生率(终末随访（D28）)
- 在 TOC 的细菌清除率(治愈访视（TOC）)
- 在 EOT 的临床治愈率
- 在 LFU 的临床治愈率
- 在 EOT 的细菌清除率
- 在 LFU 的细菌清除率
- 28 天内的生存时机
- 在 14 天的全因死亡率
- 在 28 天的全因死亡率
- 药物相关性不良事件的发生率
- 头孢他啶、舒巴坦、头孢哌酮、头孢他啶-舒巴坦、头孢哌酮-舒巴坦、强力霉素、大肠菌素、替加环素、氨苄西林-舒巴坦、左氧氟沙星和阿米卡星对碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌的敏感率
研究者
研究点 (4)
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