临床试验/CTR20251128

CTR20251128进行中（未招募）2 期

JNJ-81201887 主临床研究中继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）受试者的长期扩展研究

未提供127 个研究点分布在 13 个国家目标入组 11 人开始时间: 2025年3月28日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 11
试验地点: 127
主要终点: 眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

试验目的是研究主临床研究期间 JNJ-81201887 玻璃体内注射后的长期安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 60岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•入组主临床研究并接受 JNJ-81201887 或假注射给药的研究受试者
•女性（有生育能力的女性），男性受试者以及男性受试者的伴侣将不需要在该长期拓展试验中采用避孕措施
•受试者必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序，且愿意参加本研究。根据国家 / 当地法规，可由一名公正见证人和 / 或法定代理人签署 ICF

排除标准

•本 LTE 研究无排除标准

结局指标

主要结局

眼部和全身性治疗期间不良事件的患者数量

时间窗: 至多 5 年

实验室检查异常结果的患者数量

时间窗: 至多 5 年

视网膜影像和眼部检查异常的患者数量

时间窗: 至多 5 年

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

熊淑毓

Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Catalent Maryland BioPark (BPK)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Catalent Pharma Solutions LLC

研究点 (127)

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