CTR20180203已完成4 期
9-45 岁中国女性接种 GSK 生产的 HPV16/18 AS04 疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年2月23日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有入组的受试者中根据各次免疫后 30 天内（1-30 天）发生的需就诊的 AEFI 评估 Cervarix 的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后 30 天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第 3 剂接种后的 12 个月期间，或至第一剂接种后的 24 个月期间（先发生者为准）发生的严重 AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前 60 天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估 Cervarix 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •任何自愿接种且首次接种年龄 9-45 岁的中国健康女性。
- •研究者认为本人或其父母 / 法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
- •受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs 的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
所有入组的受试者中根据各次免疫后 30 天内（1-30 天）发生的需就诊的 AEFI 评估 Cervarix 的安全性
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天
次要结局
- 所有入组的受试者从接种第一剂 Cervarix 开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的 24 个月期间（先发生者为准）报告的严重 AEFI 的发生率与疫苗接种的因果关系(整个研究期间)
- 所有入组的受试者从接种第一剂 Cervarix 开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的 24 个月期间（先发生者为准）报告的 pIMD 的发生率与疫苗接种的因果关系(整个研究期间)
- 观察在妊娠 60 天内或者妊娠期间接种 Cervarix 的妊娠结局(整个研究期间)
- 观察在妊娠 60 天内或者妊娠期间接种 Cervarix 后任何先天性异常的发生率(整个研究期间)
研究者
何云鹍
GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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