ChiCTR2400088951尚未招募2 期
评估注射用 DN022150 在携带 KRASG12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价注射用 DN022150 的安全性和耐受性；探索注射用 DN022150 的最大耐受剂量（MTD）及确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2.评估注射用 DN022150 在携带 KRASG12D 突变的晚期实体瘤受试者中的有效性。 次要目的： 1.评估注射用 DN022150 的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的： 1.探索潜在的生物标记物 2.评价注射用 DN022150 对携带 KRASG12D 突变的晚期实体瘤受试者 QT/QTc 间期的影响；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •3.携带 KRASG12D 突变的晚期实体瘤受试者；
- •4.体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.根据 RECIST1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶；
- •7.具有适当的器官功能
- •8.同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
- •1.中枢神经系统（CNS）转移；
- •2.既往接受针对 KRASG12D 突变的抑制剂；
- •3.已知对试验药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者；
- •4.存在无法控制的浆膜腔积液（如胸腔、心包、腹腔积液等）；
- •5.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或 HIV 病毒检测阳性；或活动性肝炎；
- •6.筛选时存在严重的疾病，如无法控制的糖尿病、慢性肾病需要透析等
- •7.首次研究用药前 4 周内或在治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过抗肿瘤治疗
- •8.首次研究用药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1 级
- •9.经研究者判断不适合参加本试验的其他情况
研究组 & 干预措施
1 组（剂量递增)
2 组（剂量递增)
3 组（剂量递增)
4 组（剂量递增)
5 组（剂量递增)
剂量扩展
适应症探索
结局指标
主要结局
不良事件
DLT 事件
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 药代动力学
- 总生存期
研究者
研究点 (5)
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