CTR20261980尚未招募1 期
评价 CM336 注射液用于活动性干燥综合征的开放性Ⅰb 期研究
康诺亚生物医药科技有限公司 / 成都康诺行生物医药科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率、例次和严重程度。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 CM336 在干燥综合征（SjD）试验参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 CM336 在 SjD 试验参与者中的药代动力学（PK）、免疫原性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，签署知情同意书（ICF）时年龄为 18～75 岁（含边界值），愿意遵守研究方案要求。
- •筛选时体重≥45 kg。
- •自愿遵守方案中允许 / 禁止使用的合并治疗要求。
- •根据 2016 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准明确诊断为原发性 SjD，且同时满足以下要求：
- •1） 至少一种 SjD 相关自身抗体为血清阳性。
- •2） 接受过至少 2 种 SjD 系统症状治疗。
- •3） 筛选期疾病处于活动状态，即 ClinESSDAI≥5 分。
- •试验参与者无更佳的治疗选择。
排除标准
- •患有除原发性干燥综合征外的其他系统性自身免疫性疾病。
- •患有其他自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- •存在任何其他与原发性干燥综合征临床症状重叠或可能干扰结果判读的医学状况。
- •筛选时存在活动性、危及生命或脏器功能的 SjD 并发症。
- •既往存在严重过敏反应史（根据研究者判断），或对单克隆抗体或 CM336 的任何成分有过敏反应史。
- •存在先天性免疫缺陷，或与试验参与者的自身免疫性疾病或其药物治疗无关的获得性免疫缺陷。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染史。
- •试验药物首次给药前 3 个月内需要静脉抗感染治疗，或 2 周内需要口服抗感染治疗的活动性感染事件。
- •播散性带状疱疹病史，或眼部、CNS 带状疱疹病史，或试验药物首次给药前 3 个月内患有全身性单纯疱疹或症状性带状疱疹感染。
- •试验药物首次给药前 6 个月内发生深静脉血栓或肺栓塞事件。
- •存在严重的心脑血管病史，包括但不限于：
- •不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛。
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 或 IV 级。
- •控制不佳的高血压（接受了最佳治疗的情况下，两次测量的平均收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
- •男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms。
- •WHO 功能分级为 II 级或以上的肺动脉高压病史。
- •存在控制不佳的哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）；控制不佳的糖尿病；控制不佳的甲状腺或其他内分泌疾病；控制不佳的精神疾病。
- •筛选期间存在以下任一情况：
- •中性粒细胞计数＜1×109/L，血小板计数＜100×109/L，或血红蛋白＜80 g/L（仅适用于无血液系统受累的患者）。
- •天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）。
- •eGFR＜40 mL/min/1.73m2（2021 CKD-EPI 公式）。
- •凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间进行大型手术（需要住院和全身麻醉，诊断性操作除外）。
- •试验药物首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发证据的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外）。
- •既往接受过任何抗 BCMA 靶向治疗（细胞疗法或抗体治疗等）。
- •在相应的时间范围内接受了禁止药物治疗
结局指标
主要结局
治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率、例次和严重程度。
时间窗: 研究期间
次要结局
- CM336 血药浓度随时间的变化，抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） 发生率（如适用）(研究期间)
- 各访视点的疾病活动度评价(研究期间)
- 各访视点的疾病相关生物标志物(研究期间)
研究者
研究点 (10)
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