CTR20190930已完成1 期
评价 HEC113995 PA·H2O 在中国健康受试者中随机、双盲、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年6月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及口腔体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC113995PA·H2O 在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价 HEC113995PA·H2O 在体内的药代动力学特征和体内药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec113995pa·h2o在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- •未处于妊娠或哺乳期的女性及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后 3 个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
- •签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。
- •男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 18-28 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果。
排除标准
- •筛选期血清肌酐、ALT、AST 水平≥1.5 倍的正常值上限者。
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者。
- •有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍 / 躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病病史者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •开始服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、氯吡格雷、吉非罗齐、地拉罗司、特立氟胺、替利霉素、甲氧苄啶、HMG-CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •在服用研究药物前 1 个月内献血或失血量>400mL 者。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及口腔体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。
时间窗: 从知情同意签署开始至给药后第 4 天。
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）、尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率、粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。(从给药 D1 至给药后 D4。)
研究者
毛雷
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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