ChiCTR1800016307进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经皮耳迷走神经刺激治疗功能性消化不良的疗效观察及中枢机制 fMRI 研究
研究单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体症状评分
研究概览
简要总结
通过临床研究为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗功能性消化不良（FD）的疗效提供循证医学证据，本实验亦为 taVNS 治疗 FD 疗效评估及随访观察提供客观影像学指标，为探讨 FD 发作的病理机制及治疗的中枢机制提供客观依据，为临床治疗规范化制定提供初步的理论依据和实践基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，对照刺激组电极在外观、重量上与迷走刺激组电极完全相同，研究人员和患者均不知道分组情况。另外对数据收集人员、结局评价人员和统计分析人员也设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合罗马Ⅳ FD 诊断标准（PDS、EPS 均需符合此标准），包括以下一项或多项：①餐后饱胀不适；②早饱不适感；③中上腹痛；④中上腹部烧灼感。以上症状在排便后仍不能缓解，呈持续反复发作的慢性过程：病程超过 6 个月，且仅 3 个月症状持续（3 个月内每个月症状持续大于 3 天）；无可以解释上述症状的结构性疾病的证据。（2）主要症状评分在 II 级以上。（3）半年内胃镜检查未见慢性胃炎伴糜烂、溃疡、肿瘤等器质性病变；HP 阴性。（4）男女不限，18 岁≤年龄≤65 岁。（5）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症。（6）同意参加临床研究并签署知情同意书，有一定的文化水平能够配合完成相关焦虑 / 抑郁量表及消化不良症状评分量表。
- •（注：同时符合以上标准者方纳入）。
排除标准
- •（1）不符合罗马Ⅳ FD 诊断标准；合并 GRES、IBS 等重叠综合征者；幽门螺旋杆菌现症感染者。（2）合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有严重系统性疾病者，如高血压、糖尿病、甲亢等。。（3）有重度抑郁或焦虑（HAMD 抑郁量表＞20 分或 HAMD 焦虑量表≥14 分）或其他严重精神心理疾病，近期服用抗抑郁药者。（4）有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。（5）对皮肤准备过敏，施治部位有损伤或炎症。（6）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
迷走刺激组
迷走刺激
对照刺激组
安慰刺激
结局指标
主要结局
总体症状评分
次要结局
- SF-36 健康调查量表
- 尼平消化不良指数
- 汉密尔顿焦虑和抑郁量表
- 心率变异性
- 低频振幅
- 局部一致性
- 脑功能连接性分析
- 脑功能网络分析
- 动脉自旋标记
- 胃动素
- 胃泌素
- 5-羟色胺
- 饥饿素
- 八肽胆囊收缩素
研究者
研究点 (1)
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