ChiCTR1800016540进行中（未招募）4 期
阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊为不可手术切除、复发或者转移性胆管癌患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、肝门部胆管癌和远端胆管癌）；
- •3.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗，在放疗野内新出现的病灶可视为靶病灶）；
- •4.不耐受或不愿接受化疗方案的初治患者或经 DET-TACE 或 c-TACE 治疗后复发或转移的患者；
- •5.ECOG 评分 0-2 分，且预计生存期≥3 个月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥50×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a)ALT 和 AST<5ULN；
- •b)TBIL ≤2ULN；
- •c)肌酐 ≤1.5ULN；
- •7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.近 5 年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）；
- •2.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •6.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •7.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •10.怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.联合 HIV 感染患者；
- •12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼单药
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 2 年生存率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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