ChiCTR2000037985进行中（未招募）早期 1 期
精准化辅助工具在胫骨高位截骨术治疗膝关节骨关节炎中的应用研究
首都卫生发展科学专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中透视次数
研究概览
简要总结
本研究旨在于将前期研究的精准化辅助工具，包括：下肢力线定位器（已获批 1 项实用新型专利），和个体化定制的 3D 打印截骨导板（已获批 3 项实用新型专利），运用到内侧开放楔形胫骨高位截骨术中，探索其对手术安全性和准确性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）年龄限制：≤70 岁，性别不限；
- •3）同意接受同一术者实行手术（由具有高级职称医师操作，采用统一的标准化的 OWHTO 技术，3D 打印截骨导板及内固定材料选用同一厂家）；
- •4）能够配合具体治疗：规定时间复查及行统一正规的康复锻炼，资料完整者。
排除标准
- •1）关节外侧间室受累的原发性骨关节炎；
- •2）术中需要行结构性植骨；
- •3）患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或 Paget 病。
研究组 & 干预措施
试验组
应用精准化辅助工具
对照组
应用传统截骨导板辅助截骨
结局指标
主要结局
术中透视次数
次要结局
- 手术时间
- 放射累积剂量
- 术后 3 天总失血量
- 术后实际开放角度与术前设计角度间的差值
- 术后力线调整位置较术前预计位置间的差值
- 胫骨远端旋转角
- 截骨后胫骨平台后倾角
- 胫骨平台应力
- 术后 6、12、24 小时疼痛评分
- 临床功能评分
- 并发症发生率和愈合率
研究者
研究点 (1)
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