CTR20140826已完成1 期
西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL 或 CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究西他沙星在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。
- •年龄在 19～45 岁，男女各半。
- •体重不低于 50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高 2(m2)计算，在 19～24 范围内。
- •健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12 导联心电图、胸部 X 光片等检查项目结果正常。
- •按照 GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •乙肝 和 HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药前及末次给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征的观察检查；血、尿常规、血生化检查及 12 导联心电图检查；记录不良事件。(给药前及末次给药后 24 小时)
研究者
吴江涛
南京振华医药科技开发有限责任公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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