ChiCTR2000035062尚未招募4 期
基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER 研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
1.按照设定目标提取多家医院电子信息系统的临床医疗数据，基于数据仓库技术及 AI 技术建立标准化数据仓库； 2.评价注射用血栓通（冻干）的有效性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •第一诊断为脑梗死的所有住院患者。
排除标准
- •1.合并严重肝功能损害者，其中谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase, ALT）或谷草转氨酶 （Aspartate aminotransferase, AST） ≥正常值上限 2 倍以上的患者， 且 AST/ALT＞1；
- •2.合并严重肾功能损害者，血清肌酐≥正常值 3 倍以上的患者的患者；
- •3.由肿瘤、脑外伤、脑寄生虫、风湿性心脏病、房颤引起的继发性脑栓塞患者；
- •4.多脏器功能衰竭患者；
- •5.使用 XST 少于 5 天或连续用药多于 15 天的住院患者；
- •6.使用 XST 剂量过大或过小的住院患者；
- •7.中医院中使用 XST，但为非血瘀证的住院患者；
- •8.病历中未对脑梗死的治疗效果进行相关描述；
- •9.治疗使用的 XST 非广西梧州制药（集团）股份有限公司生产。
研究组 & 干预措施
case series
使用注射用血栓通（冻干）
结局指标
主要结局
临床症状
临床体征
中医血瘀证候评分
NIHSS 评分
终点疗效指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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