ChiCTR2100046839进行中（未招募）不适用
骶神经调控对神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者的有效性和安全性研究
上海珉玥医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 尿动力学检查
研究概览
简要总结
- 采用 SNM 对神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者进行治疗，以观察其治疗神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者的有效性；
- 采用 SNM 对神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者进行治疗，以观察其治疗神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者的安全性；
- 本研究将对比两组受试者在膀胱功能改善、肾积水的预防、生活质量的改善等多个方面的差别，从而明确 SNM 对神经源性下尿路功能障碍合并肾积水患者的治疗价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可行骶神经调控术或自愿行骶神经调控术；
- •确诊为神经源性下尿路功能障碍且神经系统病变处于稳定期（3-6 个月）；
- •影像学检查提示肾积水；
- •未合并泌尿系感染或感染已控制；
- •可以自行进行间歇导尿（CIC）或有护理代行 CIC；
- •ECOG 体力状况：0 或 1 分；
- •拒绝行 BTX-A 注射或行膀胱扩大术；
- •入组后同意在试验期间能够按医嘱用药；
- •自愿参加此项临床研究，且能签署知情同意书；
- •能够与研究者良好交流并愿意遵照整个研究要求。
排除标准
- •不能自行间歇导尿（CIC）且无护理人员可以代行；
- •完全截瘫或伴有严重的进展性神经病变；
- •严重上尿路受损合并肾功能不全至肌酐超过正常上限 2 倍；
- •心、肝功能严重损害者；
- •妊娠、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- •合并有未控制的泌尿系感染、尿路梗阻、肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病；
- •存在精神、认知障碍无法完成本次研究者；
- •存在凝血障碍，或需要抗凝治疗且无法暂停治疗；
- •任何可能妨碍受试者参与或增加其接受外科手术的风险的严重并发症或疾病；
- •泌尿生殖系统有创伤性损伤的曾有接受过可能会影响膀胱基线生理的治疗或病史，如骨盆部分放化疗治疗，膀胱手术，膀胱癌等；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •既往 6 个月内行 BTX-A 治疗者；
- •研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
观察组受试者除继续接受常规治疗护理外，还将接受骶神经刺激的治疗
对照组
接受常规的神经源性下尿路功能障碍治疗护理，包括严格的间歇导尿、药物治疗及定期的复查，分别于分组后 3、6、9、12、18、24 个月进行随访
结局指标
主要结局
尿动力学检查
次要结局
- 围手术期血常规、生化、尿检、手术局部情况
- 泌尿系超声检查结果
- 各随访时间点的排尿日记
- 下尿路症状及生活质量评分
研究者
研究点 (7)
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