ChiCTR2200063119尚未招募早期 1 期
黄芪桂枝五物汤辨证化裁联合熊去氧胆酸全程化治疗原发性胆汁性胆管炎的临床研究
“龙医科技创新培育计划”临床医学引导项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2022年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量量表
研究概览
简要总结
评估个体化的中医药辨证结合熊去氧胆酸（UDCA）标准化治疗改善 PBC 患者长期服用 UDCA 的生化不应答率、UDCA 不良反应等，为后续基础机制研究提供较高质量的确切疗效依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且＜75 岁。
- •2.已明确诊断的初发 PBC 患者。
- •3.连续服用 UDCA 不超过 3 个月。
- •4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.近 2 月内有服用抗生素。
- •2.近 2 月内有服用肠道微生态制剂。
- •3.近 3 月内有饮酒史。
- •4.遗传代谢疾病、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌等其他肝病病史。
- •5.感染性腹泻、慢性腹泻、肠易激综合征、炎症性疾病等肠道疾病。
- •6.妊娠及哺乳期妇女。
- •7.合并有严重的精神疾病、吸毒、酗酒等无法配合研究的患者。
- •8.进入筛选（访视）前 1 个月内参加过任何其它临床研究者。
- •9.进入筛选（访视）时，初诊患者已服用 UDCA 超过一个月的患者。
- •10.研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
黄芪桂枝五物汤+熊去氧胆酸
对照组
熊去氧胆酸
结局指标
主要结局
生活质量量表
时间窗: 第 0 周、第 12 周、第 24 周
UDCA 生化应答率
时间窗: 第 24 周
碱性磷酸酶
时间窗: 第 0 周、第 12 周、第 24 周
γ-谷氨酰基转移酶
时间窗: 第 0 周、第 12 周、第 24 周
次要结局
- 人 III 型前胶原肽(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 血清 IV 型胶原(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 血清层粘连蛋白(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 血清透明质酸酶(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 血常规(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 谷丙转氨酶(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 谷草转氨酶(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 总胆红素(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 直接胆红素(第 0 周、第 12 周、第 24 周)
- 心电图(第 0 周、第 24 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阮君医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响ChiCTR2000037354上海申康医院发展中心146
Unknown
不适用
喻晓医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 失笑散合二至丸治疗原发性胆汁性肝硬化多中心随机对照临床研究ChiCTR1900027043上海申康医院发展中心272
Unknown
不适用
参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究ChiCTR22000605712021 年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目60
Unknown
不适用
熊去氧胆酸改善炎症性肠病抗整合素α4β7 治疗失应答的机制研究ChiCTR2500104974国家自然科学基金
Unknown
不适用
加味茵陈蒿汤治疗湿热瘀阻型原发性胆汁性胆管炎的临床研究ChiCTR2300068755上海市浦东新区卫健委