ChiCTR2500104974尚未招募4 期
熊去氧胆酸改善炎症性肠病抗整合素α4β7 治疗失应答的机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
1.探讨熊去氧胆酸（UDCA）增加 VDZ 疗效的作用和潜在机制 2.UDCA 联合 VDZ 可能为临床 IBD 患者提供一种全新治疗策略，不仅可以提高现有药物的治疗效果，还可能为未来开发新的治疗方法提供思路
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性或女性受试者；
- •2.通过病史、实验室检查、影像资料、内镜等明确确诊为 IBD 患者；
- •3.治疗期间使用 VDZ 治疗至少 4 次及以上；
- •4.VDZ 治疗 14/52 周后，Mayo 评分显著降低，但未实现内镜改善；
- •5.自愿加入本研究，签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.对熊去氧胆酸胶囊有过敏史或存在胆道梗阻等药物禁忌的患者；
- •2.临床及随访资料不完整，或因依从性问题在 VDZ 治疗 14 周内停止治疗；
- •3.合并活动性感染（如中毒性巨结肠、结核、菌血症等）或肿瘤等其他非感染性疾病；
- •4.病情危重需尽快手术等其他方式干预的患者；
- •5.存在研究者认为可能使受试者处于无法接受的并发症风险、干扰试验用药品评价或对受试者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何状况；
- •6.心、肝、肾等重要脏器功能严重不全；
- •9.不适宜进行结肠镜检查的患者；
- •10.研究人员发现的其他不能纳入的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 改良 Mayo 评分
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 粪便钙卫蛋白
研究者
研究点 (1)
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