ChiCTR2200055402进行中（未招募）不适用
低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究
苏州宣嘉光电科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 443 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 443
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
评估红光治疗对儿童近视控制的作用，并明确治疗频次和控制效果的关系，为防控儿童青少年近视提供重要的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数： -6.00D≤等效球镜度数≤-1.00D。
- •4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.50D。
- •5.双眼最佳矫正视力≥0.8 （logMAR 0.1；Snellen 20/25）。
- •6.双眼屈光参差≤1.50D。
- •7.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的患者。
- •光晕症患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者。
- •全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- •双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •3 个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
研究组 & 干预措施
强干预组
1 周连续 7 天均使用低强度红光照射双眼，每天照射 2 次，每次照射时间为 3min，两次照射间隔时间为 4 小时以上
中干预组
周三至周日，连续 5 天使用低强度红光照射双眼，每天照射 2 次，每次照射时间为 3min，两次照射间隔时间为 4 小时以上
低干预组
1 周连续 7 天使用低强度红光照射双眼，每天照射 1 次，照射时间为 3min
对照组
单焦点框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴
散瞳后等效球镜
次要结局
- 裸眼视力
- 最佳矫正视力
- 中心凹下脉络膜厚度
- 不良反应事件
研究者
研究点 (6)
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