CTR20150348进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀钙分散片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年12月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采集最后一个时间点用药后 72 小时的血样。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究鲁南贝特制药有限公司的瑞舒伐他汀钙分散片与瑞舒伐他汀钙片（可定 10mg，AstraZeneca）的相对生物利用度，以评价瑞舒伐他汀在中国健康人体内的药物动力学特性，即药物在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重：受试者的体重一般不应低于 50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身
- •经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- •试验前两周内未服用任何其他药物。
- •无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
- •能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- •3 个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
- •有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
- •已知对研究药物及同类药物过敏。
- •试验前 3 个月内参加过其他研究药物试验。
- •试验前 1 个月内献血者。
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
采集最后一个时间点用药后 72 小时的血样。
时间窗: 血药浓度检测完成时间。
次要结局
未报告次要终点
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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