ChiCTR-OOB-15006215进行中（未招募）不适用
生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的前瞻性研究
基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2012年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发作频率
研究概览
简要总结
KD 用于治疗儿童难治性癫痫已有 90 余年历史，国内外大量回顾性研究、前瞻性研究和随机对照研究已经证明了其治疗儿童难治性癫痫的疗效，并且一部分患儿的癫痫发作得到了控制，但关于 KD 添加治疗对患儿认知功能、生长发育的影响研究尚少。本研究旨在确认 KD 临床疗效，并观察对患儿认知功能、生长发育的影响，及早期脑电图改变与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试对象：2012 年 5 月至 2013 年 06 月在郑州大学第三附属医院儿童脑瘫康复治疗中心接受 KD 治疗的难治性癫痫患儿。
- •2.诊断：所有患儿均不适合手术治疗且符合药物难治性癫痫的诊断标准（ILAE2010）；
- •3.年龄：≥6 月且≤6 岁；(4)发作频率：平均每月发作≧4 次；
- •4.既往（最近 3 月以内）未接受 KD 治疗；
- •5.坚持进行 KD 治疗至少 3 月；
- •7.家属同意或要求进行 KD 治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.发热或感染性疾病活动期；
- •2.剧烈呕吐；患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统疾病或代谢性疾病，不适合 KD 治疗者；
- •3.KD 治疗禁忌证者。
研究组 & 干预措施
KD 治疗组
结局指标
主要结局
发作频率
智能发育商
次要结局
- 不良反应
- 身高别年龄 Z 评分
- 体重别年龄 Z 评分
- 脑电图痫样放电指数
研究者
研究点 (1)
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