CTR20170270已完成3 期
一项评价注射用福沙吡坦二甲葡胺在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐中的有效性及安全性研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2017年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 总观察期（开始顺铂输注后 0-120 小时）的完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用福沙吡坦二甲葡胺与阿瑞匹坦胶囊对照预防高致吐性化疗所致呕吐的总体有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •开始任何研究相关程序之前，患者必须理解并书面签署知情同意书，并且患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日记，包括视觉模拟量表（VAS）
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •细胞学或组织学确诊为实体恶性肿瘤的中国患者
- •计划接受包含单日顺铂的高度致吐风险的化疗方案
- •患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2
排除标准
- •在随机入组开始前 24 小时内出现过呕吐和 / 或干呕、恶心
- •化疗方案中如含有除顺铂外其它中、高度致吐的化疗药物，并且计划与顺铂非在同一天给予
- •拟接受包括紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、多西他赛等需要用糖皮质激素进行预处理的药物的化疗方案
- •在筛选前 1 周内曾接受，或研究期间计划接受腹部或盆腔放疗
- •患者在筛选前 4 周内参加过其他临床试验
- •过去曾接受福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦或其他 NK1 受体拮抗剂治疗
- •有伴随疾病不能服用地塞米松的患者，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病等
- •患有需要或可能需要在研究期间接受全身糖皮质激素治疗的合并疾病，例如症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤患者
- •研究随机入组前应用如下药物： 随机前 30 天内应用了强 CYP3A4 诱导剂 随机前 7 天内应用了 CYP3A4 底物，中、强 CYP3A4 抑制剂，糖皮质激素，苯二氮卓类药物，止吐药，阿片类制剂治疗
- •下列任意一项实验室参数值异常，如下表所示： 血液系统 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L 白细胞计数 < 3.0×109/L 血小板计数< 100×109/L 肝脏 AST（天冬氨酸氨基转移酶）> 2.5 倍的正常值上限 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 2.5 倍的正常值上限 胆红素 > 1.5 倍的正常值上限 肾脏 肌酐 > 1.5 倍的正常值上限
- •患者对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有过敏史
- •怀孕或哺乳期妇女（有生育能力的女性，访视 1 必须进行血 / 尿妊娠试验筛查）
- •随机前 30 天内曾接受或计划研究中接受肿瘤的靶向治疗、生物治疗
- •当前与有生育能力的女性保持性关系，双方未使用任何形式的避孕措施
- •患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍；患者合并患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），以及酗酒、药物滥用，并且研究者认为可能对研究结果产生混杂，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中
- •筛选前 6 个月内存在以下情况或接受以下治疗措施：冠状动脉旁路搭桥术；血管成形术；血管内支架；心肌梗死；心绞痛；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会【NYHA】心功能分级≥II 级）；需要持续治疗的室性心律失常；未控制的室上性心律失常，包括房颤；缺血性或出血性卒中，包括短暂性脑缺血发作或任何其他中枢神经系统出血
- •已知患者因 QT 间期延长服用合并药物或者存在 QT 间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长 QT 综合症病史或家族史）；筛选时 QT 间期>450 ms
- •目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- •根据研究者判断，患者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统（CNS）疾病
- •其他研究者认为不适合参与本项临床研究的患者
结局指标
主要结局
总观察期（开始顺铂输注后 0-120 小时）的完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的患者比例
时间窗: 化疗后 0-120 小时
次要结局
- 急性期（开始顺铂输注后 0-24 小时）、延迟期（开始顺铂输注后 25-120 小时）的完全缓解（未出现呕吐且未接受补救治疗）的患者比例(化疗后 0-120 小时)
- 开始顺铂输注后无呕吐的患者比例（总观察期、急性期和延迟期）(化疗后 0-120 小时)
- 评估开始顺铂输注后无恶心（恶心程度 VAS 的最大值<5 mm）和无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值<25 mm）的患者比例（总观察期、急性期和延迟期）(化疗后 0-120 小时)
- 从首次开始顺铂输注后至治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准）的时间(化疗后 0-120 小时)
- 接受补救治疗的患者比例(化疗后 0-120 小时)
- 治疗前后 FLIE 评分的变化(化疗后 0-120 小时)
- 采用安全性评价指标，包括记录和评估所有生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、ECGs 和各项实验室检查的表现(化疗后至随访访视)
研究者
王文亮
山东罗欣药业集团股份有限公司 / 南京威斯特康生物技术有限公司
研究点 (35)
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