ChiCTR2400086523尚未招募2 期
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新华制药股份有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率
研究概览
简要总结
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片 160 mg、200 mg、240 mg 维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性； 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 周岁（包括 18 及 70 周岁），性别不限；
- •2.依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 痛风指南，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- •18≤身体质量指数（BMI）≤35；
- •4.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •1.已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- •2.由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者；
- •3.随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于 4 周者；
- •4.患者在随机之前 14 天内，合并使用过其他降尿酸药物 （包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶）；
- •5.患者在随机之前 14 天内使用任何利尿剂；
- •6.高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂和二甲双胍等，随机之前若未能稳定剂量 1 个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者；
- •7.HLA-B*5801 基因检测阳性者；
- •8.存在多发性和（或）进展性痛风石，或痛风石出现局部并发症（感染、破溃、压迫神经等）者；
- •9.近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者和（或）患有其他胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
- •10.伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg 者；
- •11.有糖尿病病史且 HbA1C 值＞8.4%的患者；
- •12.肝功能异常，ALT、AST＞1.5 倍正常值上限者；
- •13.肾功能异常，eGFR<60 mL/(min•1.73m2)者；
- •14.白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L 者；
- •15.严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- •16.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •17.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- •18.有药物滥用或者酒精滥用史 的患者（筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量， 女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 43 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒））；
- •19.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后 28 天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；
- •20.研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
对照组
结局指标
主要结局
血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 治疗 2、4、6、8、10、12 周时血清尿酸水平较基线变化值
- 治疗 12 周内痛风急性发作的平均发生次数
- 治疗 12 周时肾损伤指标
- 治疗 2、4、6、8、10、12 周时血清尿酸水平较基线变化百分比
研究者
研究点 (7)
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