ChiCTR1800020121尚未招募回顾性研究
儿童不同临床表型原发性肾病综合征的免疫遗传学背景与治疗转归相关性：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究
国家自然科学基金10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 3 年后转归（包括临床治愈、完全缓解、部分缓解、未缓解）
研究概览
简要总结
1）国内首次完成不同临床表型 PNS 的前瞻性、观察性、多中心队列研究，全面了解我国 PNS 患者诊疗现状，掌握国内 PNS 儿童不同临床表型的高危因素、预测指标，提供免疫抑制剂使用的循证学方案。 2）发现 SSNS、SRNS、SDNS/FRNS 的遗传背景特征，尤其是免疫学遗传机制，包括新发突变基因、高风险 HLA 等位基因、相关 SNP，促进 PNS 患者精准医学、个性化治疗的开展。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）起病年龄半岁至 18 岁；（2）初发原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome， PNS），其诊断标准：大量蛋白尿： 24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；（3）在纳入队列研究前未接受任何形式的激素或免疫抑制剂治疗且有明确详细的药物治疗史；（4）排除继发性肾病综合征（过敏性紫癜、狼疮、乙肝、糖尿病、遗传性肾炎、严重感染、肿瘤、药物）等因素引起的慢性肾脏疾病
排除标准
- •（1）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者。（2）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者：①2 周内分别 3 次离心尿镜检红细胞≥10 个 / 高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿；②反复或持续高血压≥3 次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第 95 百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致；③肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致；④持续低补体血症。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
3 年后转归（包括临床治愈、完全缓解、部分缓解、未缓解）
SSNS、SRNS、SDNS 率及其遗传背景特征分析
次要结局
- eGFR
- 尿蛋白 / 肌酐
- 24 小时蛋白尿 / 体重
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (10)
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