CTR20242797终止生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服盐酸替洛利生片（18 mg）受试制剂和参比制剂（铧可思®）的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年7月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究以 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.委托生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Bioprojet Pharma 持证且 Inpharmasci 生产的盐酸替洛利生片（规格：18 mg，商品名：铧可思®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸替洛利生片和参比制剂盐酸替洛利生片（铧可思®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~50 周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合 GCP 要求
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后 3 个月内无妊娠计划、无捐卵（男性捐精）计划者且自愿采取有效避孕措施
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：有重度焦虑或重度抑郁伴自杀想法等精神疾病；QT 间期延长、尖端扭转性室性心动过速、症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症）等严重疾病史，心律不齐的心脏病患者或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对盐酸替洛利生片及其辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与替洛利生有相互作用的药物包括 CYP2D6 抑制剂（如：帕罗西汀、氟西汀、安非他酮、氯苯那敏、胺碘酮、西咪替丁、氯丙嗪、特比萘芬、甲氧氯普胺、西酞普兰、奎尼丁等）、CYP3A4 诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）、QT 间隙延长药物（如：1A 类抗心律失常药物：奎尼汀、普鲁卡因胺、丙吡胺等；3 类抗心律失常药物：胺碘酮、索他洛尔等；抗精神类药物：齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪等；抗生素：西莫沙星等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有酗酒史或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选期酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1 杯=250 mL，种类包括巧克力、可乐等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验呈阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊食物（比如：石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素 / 孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入片者；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 等参数(给药后 96h)
- 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征监测结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价。(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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