ChiCTR2000029947尚未招募不适用
清疫 4 号治疗新型冠状病毒肺炎恢复期的随机对照临床研究
国家科学技术部 和上海市科委5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
观察清疫 4 号复方治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中确诊病例的诊断标准；
- •急性阶段合并脓毒血症 / 呼吸衰竭/ARDS 等，经过器官支持等治疗后好转并趋向恢复，仍伴有多脏器损伤；
- •符合恢复期肺脾气虚证的中医诊断标准；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •入组时合并呼吸衰竭；急性坏死性脑病；脓毒性休克；多器官功能不全；出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •确诊为肺结核、麻疹、艾滋病等其他传染病的患者；
- •合并严重心、脑血管及肝、肾、造血系统疾病，精神病患者；
- •巳知对本研究所用西药或中药成分有过敏史者；
- •合并消化道出血等不能服用中药者；
- •4 周内使用口服中药治疗者
研究组 & 干预措施
试验组
中药复方颗粒+西医对症治疗
对照组
西医对症治疗
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
- 总病程时间
- 痊愈时间
- 不良事件发生率
- 后遗疾病发生数
- 生活质量评分
- 心理健康量表
研究者
研究点 (5)
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