ChiCTR2100045627进行中（未招募）4 期
比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌疗效的前瞻性队列研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后无生化复发生存
研究概览
简要总结
1.评估局部进展性前列腺癌患者接受新辅助阿比特龙+/-多西他赛后行根治性前列腺切除术的有效性，比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌患者术后生化无进展生存期的意义。 2.探索预测新辅助阿比特龙+/-多西他赛疗效的影响因素，为局部进展性前列腺癌的进一步危险分层和其预后评价提供新的思路。 3.评价局部进展性前列腺癌患者接受新辅助阿比特龙+/-多西他赛后行根治性前列腺切除术的安全性，包括对阿比特龙、多西他赛治疗的耐受性以及新辅助治疗后手术过程的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺泡腺癌，临床分期为局部进展性前列腺癌（盆腔 MRI+全身骨扫描评估临床分期），CT3a-CT4N0M0 或任何 CT，N1，M0；
- •预期寿命＞10 年，拟接受根治性前列腺癌切除术治疗，无明显手术禁忌；
- •器官功能良好，可耐受新辅助药物治疗及手术治疗：
- •（1） 血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^L，血小板≥100×10^9/L；
- •（2） 肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于 50ml/min；
- •（3） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；
- •（4） 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）；
- •能规律配合治疗、随访；
排除标准
- •1.存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受手术或新辅助阿比特龙、新辅助化疗或新辅助内分泌治疗；
- •2.合并骨或内脏转移（M1）；
- •3.合并以下疾病：自身免疫性疾病、严重心脑血管疾病、血管栓塞相关疾病、严重肺部疾病、精神疾病；
- •4.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •5.对阿比特龙或多西他赛过敏者；
- •6.近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •7.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿比特龙+/-多西他赛
对照组
结局指标
主要结局
术后无生化复发生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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