CTR20254439进行中（未招募）2 期
Hemay005 片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性对照、平行设计的 IIa 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 赣州和美药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 与安慰剂及阳性药物罗氟司特相比，在治疗第 4 周时，血液和痰液中对中性粒细胞介导的炎症在生物标志物上有抑制或增强作用及痰液中细胞计数及百分比上有抑制或增强作用。
研究概览
简要总结
主要目的： 以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价 Hemay005 片治疗中度至重度 COPD 患者的血液和痰液中的生物标志物及痰液中细胞计数及百分比上的有效性（第 4 周）； 次要目的： 1.以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价 Hemay005 片治疗中度至重度 COPD 患者的血液和痰液中的生物标志物及痰液中细胞计数及百分比上的有效性（第 12 周）； 2. 以安慰剂为平行对照、以罗氟司特为阳性对照来评价 Hemay005 片治疗中度至重度 COPD 患者在肺功能上的有效性； 3. 与安慰剂及罗氟司特相比，评价 Hemay005 片用于中度至重度 COPD 患者的安全性； 4.观察 Hemay005 片在中度至重度 COPD 患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥40 周岁，性别不限；
- •根据 2025 版 GOLD（慢性阻塞性肺疾病全球倡议）指南诊断为中度至重度 COPD 至少 12 个月的患者，且伴慢性支气管炎（定义为筛选前两年内每年至少 3 个月的排痰性咳嗽）和 / 或筛选前≥12 个月患有慢性咳痰；
- •筛选访视时确诊为慢性阻塞性肺疾病，使用沙丁胺醇后 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）/FVC（用力肺活量） 比值<70%；且筛选访视时，沙丁胺醇使用后的 FEV1≥预测正常值的 30%，且＜预测正常值的 70%；
- •临床稳定的 COPD，基线访视前 6 周内，根据 2025 版 GOLD 指南评估 COPD 的严重程度没有加重或者变化；
- •现有治疗：吸入性糖皮质激素（ICS）、LAMA 或 LABA，或其任意组合。筛选前接受现有治疗至少 3 个月；现有治疗从随机前 28 天到试验结束（16 周后或提前退出的安全访视）期间，不得改变这些药物的用法用量；
- •患者自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者愿意采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器[IUD]、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]及屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者随机前 7 天内的血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[HCG]）检查必须为阴性；男性受试者在研究药物首次给药至末次给药后 3 个月内不能捐献精子；
- •注：有生育能力定义为：经历过初潮、未接受过绝育手术（子宫切除术 / 双侧卵巢切除术 / 双侧输卵管结扎）、已接受绝育手术但未满 6 个月的非绝经女性（绝经指持续自然停经≥12 个月）；
- •受试者自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有哮喘病史或同时被诊断患有哮喘病的受试者，无论是否患有活动性或非活动性疾病，均被排除在外；
- •筛选前 6 周内有中度或重度 COPD 恶化的受试者，即导致使用全身性糖皮质激素（口服/IV/IM 给与糖皮质激素）和 / 或抗生素或需要住院治疗；或筛选前 6 周内发生下呼吸道感染的受试者；
- •研究者认为可能会干扰临床评估的疾病，如支气管扩张症、结节病、囊性纤维化、1 型肺动脉高压、间质性肺疾病、细支气管炎、肺切除术、肺癌、充血性心力衰竭、弥漫性细支气管炎、矽肺病等；
- •根据研究者的判断和 / 或病史记录，患有单纯性肺气肿表型的 COPD（肺气肿表型定义为肺泡破坏导致永久性气道阻塞，除了咳嗽和咳痰，受试者通常有呼吸困难、呼吸急促等的严重症状）；或患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •接受长期吸氧治疗的患者，定义为吸氧治疗≥15 小时 / 天；
- •接受过肺减容手术的受试者；
- •随机前 4 周内已经采用或今后准备采用康复锻炼治疗的患者；
- •筛选期伴有活动性感染（如需要接受口服或静脉制剂治疗的细菌感染、病毒感染、真菌感染等），经研究者评估认为参与本研究可能会增加受试者的风险；
- •有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）；
- •注 1：如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少 3 年，那么允许进行筛选。
- •注 2：筛选期结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期 T-SPOT 为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前 12 周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行 T-SPOT 检测，也可接受 QuantiFERON-TB-Gold 检测试剂盒进行的结核筛查，针对 QuantiFERON-TB-Gold 筛查结果的处理同 T-SPOT；
- •根据研究者判断，在研究筛选期和治疗期不能避免使用方案规定禁用药物的患者；
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史或严重的免疫系统病史（包括且不限于多发性硬化症、红斑狼疮等）；
- •既往曾使用过罗氟司特（Roflumilast）、阿普米司特或 Hemay005 片者；
- •任何可能影响口服药物吸收的状况，如吸收障碍综合征、无法口服药物、胃大部切除术、临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；
- •患有恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史（实体器官肿瘤或包括骨髓增生异常综合征的血液学肿瘤）（注：完全切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外）；
- •过去一年内有酒精或药物滥用或依赖史者；
- •有精神疾病史者、曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的 6 个月内有自杀想法者，经研究者评估后认为受试者不适合参与临床试验；筛选期评估为重度焦虑或重度抑郁的患者；
- •筛选期存在临床严重的、进展性的或未能控制的疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，经研究者评估参加本研究可能会增加受试者的风险或干扰数据解读；
- •筛选期，人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性（即 HIV 抗体阳性）；梅毒（TP）感染（梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性）；有乙型肝炎病毒感染证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超出正常值范围上限，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）超出正常值范围上限，或乙型肝炎 e 抗体（HBeAb）阳性且 HBV-DNA 超出正常值范围上限；有丙型肝炎病毒（HCV）感染证据：HCV 抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出正常值范围上限；
- •筛选期存在以下任何一种实验室检查异常情况或肝功能损伤 Child-Pugh B/C 级患者：
- •①天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •②血清肌酐>1.5 倍正常值上限；
- •③男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即 85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即 80.0 g/L）；
- •④白细胞计数<3.0×109/L 或≥14×109/L；
- •⑤血小板计数<100×109/L；
- •哺乳期或妊娠期，或计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精 / 捐卵计划的患者；
- •有抗胆碱能药物、糖皮质激素、β2 受体激动剂或 PDE-4 抑制剂过敏史的患者；
- •随机前 4 周内或 5 个药代动力学 / 药效学半衰期内参与过任何其他干预性临床试验治疗（以时间较长者为准）；
- •研究者判断患者具有其他不适宜进入本研究的情况。
结局指标
主要结局
与安慰剂及阳性药物罗氟司特相比，在治疗第 4 周时，血液和痰液中对中性粒细胞介导的炎症在生物标志物上有抑制或增强作用及痰液中细胞计数及百分比上有抑制或增强作用。
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，受试者慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 与安慰剂及阳性药物罗氟司特相比，在治疗第 12 周时，血液和痰液中对中性粒细胞介导的炎症在生物标志物上有抑制或增强作用及痰液中细胞计数及百分比上有抑制或增强作用。(第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前 FEV1 的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前 FVC、FEV1 /FVC 的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之后 FVC、FEV1 /FVC 的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前中期平均流速（FEF25-75%）的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前中期平均流速实测值与预计值的百分比（FEF25-75%（% predicted））的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，受试者呼吸困难指数 (TDI) 评分的变化；(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 12 周时的 mBODE%评分的变化；(第 12 周)
- 组间（Hemay005 组、安慰剂组及罗氟司特组）相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，受试者使用急救药物（沙丁胺醇）的次数。(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前用力呼出 25%肺活量时的瞬间呼气流量（FEF25%）的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前呼出 25%肺活量时的最大呼气流量占预计值的百分比（FEF25%（%））的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前用力呼出 50%肺活量时的瞬间呼气流量（FEF50%）的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前呼出 50%肺活量时的最大呼气流量占预计值的百分比（FEF50%（%））的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前用力呼出 75%肺活量时的瞬间呼气流量（FEF75%）的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 同基线相比，治疗第 4 周、第 8 周、第 12 周时，使用支气管扩张剂之前呼出 75%肺活量时的最大呼气流量占预计值的百分比（FEF75%（%））的变化(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
研究者
研究点 (9)
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