卡瑞利珠单抗联合 TP 诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II 期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2026年4月30日最近更新: 2026年4月28日

适应症

试验速览

评估卡瑞利珠单抗联合诱导化疗（紫杉醇 + 顺铂）及单纯放疗（豁免同期化疗），在高风险局部晚期宫颈癌患者的 2 年无进展生存率（Progression-free survival, PFS）。

•病理类型为鳞癌、腺癌、腺鳞癌。
•FIGO 2014 IB2-IIB 期且淋巴结阳性（盆腹腔淋巴结活检阳性；或者 MRI 或 CT 检测显示>=2 个阳性盆腔淋巴结[最短径>=1.5cm]，或 PET/CT 检测显示>=2 个阳性盆腔淋巴结[最大 SUV 值>=2.5]；或者 MRI 或 CT 检测显示>=1 个阳性腹主动脉旁淋巴结[最短径>=1.5cm]，或 PET/CT 检测显示>=1 个阳性腹主动脉旁淋巴结[最大 SUV 值>=2.5]）的患者，或 FIGO 2014 IIIA-IVA 期伴或不伴淋巴结阳性。
•无远处转移的证据(M0)。
•机能状态：ECOG 评分 0-1。
•正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。
•正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。
•足够的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 50 mL/min。
•病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。

•存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。
•年龄>70 岁或 < 18 岁。
•近 5 年有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
•妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。
•既往接受过盆腹腔放射治疗。
•原发灶和盆腹腔转移病灶接受过化疗或手术治疗（分期手术除外）。
•伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病。
•研究者认为不适合纳入者。
•对研究中任何药物过敏。

无进展生存

时间窗: 2 年

发起方

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