临床试验/CTR20180483

CTR20180483已完成不适用

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片的随机开放单剂量三周期三序列半重复交叉设计 BE 研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月8日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：AUC 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试阿托伐他汀钙片（规格：20 mg，浙江海正药业股份有限公司生产）与参比阿托伐他汀钙片（Lipitor®，规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女均有，含适当比例女性受试者；
•男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19 至 26 kg/m2（包括边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
•健康情况良好（体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能等正常或异常无临床意义）；
•受试者承诺，其本人及其配偶应从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后 6 个月内愿意采取适当的避孕措施；
•自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•有药物或食物过敏史，或已知对研究用药 / 同类药物及其辅料过敏者；
•有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史者；
•签署知情同意书前 3 个月内，每日吸烟量多于 5 支，有酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=355 mL 啤酒或 30 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）者；
•首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，和 / 或者前 2 周内使用任何处方药、非处方药（OTC），中草药，包括维生素等者；
•签署知情同意书前 3 个月内献过血或因其它原因失血超过 400mL 者；
•签署知情同意书前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统和内分泌系统等疾病史或手术史者；
•有临床意义的实验室检查异常者（如 ASL、AST>1.2 倍的正常值上限）；
•生命体征异常者（正常范围：收缩压 90-139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏数 50-100 次 / 分，体温 35.5-37.2℃）；
•异常有临床意义的胸片检查异常者；
•未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）；
•筛选期、服用试验药物期间处于妊娠期、哺乳期的妇女；
•乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV 抗体阳性者；
•近 7 天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物等者；
•药物筛查（吗啡、甲基安非他明等）阳性者；
•酒精呼气检测值大于 0 者；
•经研究者判断，不适合参加研究者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：AUC 和 Cmax

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

不良事件、生命体征、实验室检查(入组至末次用药后 14±1 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王欣，张璟

浙江海正药业股份有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。