CTR20202290已完成1 期
男性健康受试者单次口服[14C]TPN171H 的体内物质平衡 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 考察健康受试者口服[14C]TPN171H 后在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]TPN171H 的体内吸收、排泄及生物转化途径，揭示 TPN171H 在人体内药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性，排便正常（每天 1~2 次）；
- •体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、粪便常规及隐血等）、12-导联心电图、B 超、胸部 X 线、眼底检查结果正常或异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，在试验过程中及服药结束后的 1 年内和其性伴侣双方无育儿计划、无捐精计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有体位性低血压史者；
- •视物模糊或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •给药前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
- •给药前 2 年内有药物依赖史（含吸毒史）者；或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •每日吸烟量≥10 支者且不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或现阶段 / 既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •给药前 3 个月内有过失血或献血达 400 mL 及以上；
- •给药前 6 个月内接种过疫苗者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
考察健康受试者口服[14C]TPN171H 后在全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；
时间窗: 样本收集完成后
定量分析健康受试者口服[14C]TPN171H 后排泄物中的总放射量，获得人体排泄率数据和明确主要排泄途径；
时间窗: 样本收集完成后
定量分析血浆和全血中 TPN171H 的浓度，获得其药代动力学参数、TPN171 在全血和血浆中的分配情况；
时间窗: 样本收集完成后
获得健康受试者口服[14C]TPN171H 后体内放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，明确主要生物转化途径；
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 评价[14C]TPN171H 单次给药后健康受试者的安全性。(试验过程中)
研究者
段华庆
山东特珐曼药业有限公司 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司
研究点 (1)
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