ChiCTR2600118252尚未招募不适用
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗中重度颅脑损伤患者的临床疗效研究：多中心、随机对照、双盲试验
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 180 天格拉斯哥预后评分扩展版（GOS-E）分布差异
研究概览
简要总结
本研究旨在评估常规剂量注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在治疗中重度颅脑损伤患者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采取的是双盲的随机对照临床研究，即对研究者和患者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.入院时 GCS 评分为 4-12 分的中重度颅脑损伤患者；
- •3.伤后 12 小时内接受药物治疗；
- •4.影像学（CT）发现有脑挫裂伤或脑挫裂伤伴脑内血肿
排除标准
- •1.已知对糖皮质激素过敏或者有激素使用禁忌症的患者；
- •2.既往有糖尿病病史或毛细血糖<2.8mmol/L 或毛细血糖>22.2mmol/L；
- •3.入院时出现休克的患者（收缩压持续 30 分钟 < 90 mmHg）；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.有明确诊断的消化性溃疡患者
- •7.有明确诊断的全身性自身免疫病的患者
- •8.三月内参加过其他临床试验。
- •9.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
180 天格拉斯哥预后评分扩展版（GOS-E）分布差异
次要结局
- 180 天全因死亡率
- 180 天 GOS-E 评分为 5 - 8 分（良好预后）的患者比例
- 治疗开始后 30 天内不良事件的发生率
- CT 测量脑水肿体积
- MMSE 简易精神状态
- EQ-5D-VAS 评分
研究者
研究点 (16)
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